アーカイブ配信 【Aコース】「凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策」

　本講座では、製剤プロセスに広く用いられている凍結乾燥法の理解に必須な基礎知識を解説します。凍結、相平衡、結晶化、ガラス化など、固体の物理化学と関わる理解からスタートし、凍結乾燥の過程で起こる様々な現象の理解を深めて貰います。これらを基礎として、凍結乾燥プロセスのなかで製品品質が変化する様々な要因について解説します。凍結乾燥製品の品質と関わる講師の研究事例を紹介し、凍結と乾燥の過程でどのようなことが起こっているのか、じっくり考察します。

1. 凍結乾燥の理解に重要な固体の科学
   1. 溶解度と溶解度曲線
   2. 結晶と非晶質の違い
   3. ガラス転移・結晶多形
   4. 乾燥製品の物性 (ミクロ・マクロな特徴)
   5. 乾燥固体の吸湿
   6. 凍結乾燥製品の再構成 (復水性・再水和)
2. 凍結乾燥の工程と装置
   1. 凍結乾燥と他の乾燥手法との違い
   2. 凍結乾燥のフロー図
   3. 装置概要 (医薬用装置の特徴)
   4. 凍結乾燥装置内で水はどう動くか
   5. 凍結乾燥過程の温度チャートの読み方
   6. ラボでの凍結乾燥の実施
   7. 凍結乾燥プログラムの設定
3. 凍結乾燥過程で起こる現象
   1. 凍結過程で起こる種々の現象
   2. 過冷却現象の解除はランダムに起こる
   3. 固液相平衡図上で理解する凍結
   4. 氷晶が作るミクロ構造
   5. アニーリング操作と氷晶のミクロ構造
   6. 凍結乾燥製品の氷晶サイズの推算と分布
   7. 乾燥過程で起こる種々の現象
   8. コラプス・発泡の発生を正しく理解する
   9. 凍結乾燥製品の外観品質
4. 凍結乾燥製品の品質の安定化
   1. 製品品質の変化は何故起こるか
   2. 品質安定化のためのアプローチ
   3. 保護物質の役割と選定
   4. 凍結乾燥条件と安定性保持
   5. バッチ凍結乾燥のランダム性
5. 凍結乾燥製品の品質と関わる研究事例紹介
   1. コラプスの発生と再構成特性
   2. コラプスの発生と酵素活性
   3. ナノ粒子の凍結乾燥と凝集
   4. 吸湿のメカニズムと湿度管理
• 質疑応答

アーカイブ配信【Bコース】「医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と改善 (パラメータ変更)」

　医薬品凍結乾燥の基礎知識の習得と、プログラムの条件設定の基礎知識、設備導入の要点、凍結乾燥機特有のバリデーションのポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例とその対策方法についてと、最新の技術について説明します。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

1. 医薬品凍結乾燥の条件設定の基礎知識
   1. 凍結乾燥の基礎
   2. 凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
   3. 乾燥プログラムの設定条件
   4. 真空制御の重要性
   5. 乾燥失敗事例とその対策
   6. 特殊な製剤の凍結乾燥
      • 有機溶媒含有物
      • 縣濁系製剤
      • バイオ医薬 (高分子化合物)
2. 設備導入の要点
   1. 医薬用凍結乾燥機システムの概要
   2. URS作成のポイント
   3. リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
3. 凍結乾燥とバリデーション
   1. バリデーションとコミッショニング
   2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
   3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
   4. 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
   5. DI対応について
4. スケールアップ及びサイトチェンジ技術
   1. スケールアップを妨げる要因
   2. 入熱と昇華速度に関する解析
   3. 生産機へのスケールアップ実験
   4. 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
   5. スケールアップ時の留意点
5. 凍結乾燥の最新技術
   1. 氷核導入による結晶化
   2. TM by SR法による昇華面温度測定 (PAT)
   3. 昇華速度の不均等性の改善
   4. 密閉型チューブ式凍結乾燥機について
• 質疑応答