技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年8月7日〜21日を予定しております。
2019年〜2024年に亘って薬機法一部改正の施行、改正GMP省令の施行と逐条解説の施行、第18改正日本薬局方の施行、第二追補の発出等、大変革が続いております。
本セミナーでは、そのような中、医薬品GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性を図り、GMP文書管理、記録管理に関する指摘や不整合を出さないようにするために必要な知識について解説いたします。
査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものであるかを解説いたします。
近年、GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性、文書化、記録管理に関する指摘や不整合が増加している。その原因として、 (1) 不適切な作業 (者) への依存、 (2) 不十分な作業手順書、 (3) 規制要件を満たさない、又は適切に管理・検証されていないシステムの使用、 (4) 不適切・不十分なデータ管理、記録のレビューや管理などが考えられる。
本講演ではこれらにスポットを当て、関係する査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものかに触れてみたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/10/30 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2025/10/31 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
2025/10/31 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
2025/10/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
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2025/11/7 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
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2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/11/13 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/11/13 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
2025/11/14 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2025/11/17 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
2025/11/17 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
2025/11/27 | ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
2025/12/8 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン |