技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント

プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月1日〜8日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月6日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説いたします。

    開催日

    • 2025年7月30日(水) 13時00分 ～ 16時00分

    受講対象者

    • SaMD事業に興味のある経営者、新規事業の担当者
    • SaMD事業を始めたが行き詰まりを感じている方
    • SaMD事業や医療機器事業に関心のある方

    修得知識

    • SaMDの事業化に関わる基礎知識
      • 国内規制や業界の動向と期待感
      • SaMD事業の特徴と事業化する際の留意点
    • 承認取得を見据えた製品企画のポイント
    • 設計開発に関わる基礎知識
      • 参照すべき主な規制、規格
      • 医療機器を開発する場合のAIの学習データの取扱いと考え方
    • 薬事に関わる基礎知識
      • 開発初期の薬事対応の進め方、申請戦略の参考となる制度
      • PMDA相談の考え方
    • 保険収載に関わる基礎知識
      • 医療機器の保険収載の区分と収載プロセス
      • 収載に向けた準備と参考となる制度

    プログラム

    　近年、人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 、アプリケーション等を利用した新たな診断・治療の技術が開発されてきており、デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) やプログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) として注目されています。これらは技術の新規性はもちろんのこと、”プログラム” という性質上、医療への関わり方や使い方、提供形態が様々なため類似事例が存在しない場合も多く、ルール化も途上であるのが実態です。そのため、最新のルールを正しくキャッチアップし、ポイントをおさえながら事業を進めることが肝要ですが、ルールの複雑さや参照先の種類の多さから、いざ事業に取り組むと進むべき方向性や規制対応に迷ってしまうケースを多く見受けます。
    　そこで本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説します。
    　開発品の企画や行政とのコミュニケーションを進める上で困りやすいポイントや、活用できる制度もお話しますので、SaMD事業に関心をお持ちの方や、行き詰まりを感じておられる方の一助となれば幸いです。

    1. 国内市場の現状と事業化のポイント
      1. プログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) とは?
        • 医療機器とSaMDの定義
        • デジタルヘルス・デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) との関係性
        • 国内市場の現状と期待感
      2. SaMDの特徴と事業化における留意点
        • 特徴と留意点
        • 医薬品や医療機器 (有体物) との共通点・相違点
      3. 事例紹介:国内の開発状況・ビジネスモデル
      4. 国内政策:プログラム医療機器実用化促進パッケージ (DASH for SaMD)
    2. 製品企画と設計開発のポイント
      1. 承認取得を見据えた製品企画
        • 開発コンセプト・臨床的位置付け・概念的要求事項の必要性と整理の仕方
        • 「使用目的又は効果」と製品アウトプットの開発上の重要性
        • 医療機器該当性:「医療機器」として開発すべきか
      2. 設計開発で参照する主な規制・規格とその概略
        • QMS省令
        • 医療機器の基本要件基準:第12条第3項を中心に
        • 重要な規格と関係性
          • JIS T 2304とJIS T 81001-5-1
          • JIS T 14971とJIS T 62366-1
        • 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
      3. 学習データの考え方とデータ管理の留意点
    3. 薬事戦略と対応のポイント
      1. 薬事の進め方とPMDAとのコミュニケーション
        • SaMD一元的相談窓口
        • 医療機器該当性相談
        • PMDAの相談区分
        • PMDAへの相談の考え方
      2. 承認審査の関連制度
        • 希少疾患用医薬品等指定制度
        • 先駆的医療機器指定制度
        • 特定用途医療機器指定制度
        • 条件付き承認制度 (類型1、類型2:PHOENIX)
        • 変更計画の確認申請 (IDATEN)
        • 二段階承認 (SaMDリバランス通知)
        • 優先的な審査 (試行的実施)
      3. 承認申請に向けた評価の考え方と参考制度
        • 審査のポイント:必要なエビデンスの考え方・よくある論点
        • 既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験 (0929通知)
        • 事例紹介:0929通知を活用した性能評価
    4. 保険収載と市場導入のポイント
      1. 医療機器の保険区分と収載プロセス
      2. 厚生労働省への相談の考え方
      3. 保険収載に向けた準備と参考制度
        • エビデンスの考え方
        • 外部との連携
        • チャレンジ申請
      4. 市場導入の留意点
    5. 総括:実践に向けて
    ページのトップヘ

    講師

    • 佐藤 史弥 氏
      Medi Pervade 開発薬事コンサルタント
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年8月1日〜8日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
    2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
    2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
    2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
    2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
    2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
    2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
    2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
    2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
    2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
    2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
    ページのトップヘ