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医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

～開発段階から新薬承認申請に至る安定性試験の実施 / 反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測～
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    • 視聴期間は2025年6月27日〜7月7日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月27日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。

    配信期間

    • 2025年6月27日(金) 10時30分 ～ 2025年7月7日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年6月27日(金) 10時30分

    修得知識

    • 「ICH (Q1) :安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
    • 反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測
    • 医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方
    • 治験薬の有効期間の設定

    プログラム

    　医薬品の新薬承認申請に必要な安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験に対しては、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる.
    　本講演では、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説する。

    1. 本講演の狙いと対象の医薬品
    2. 医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
      1. 安定性試験の意義
      2. 医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
      3. 「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン
      4. 苛酷試験
    3. 安定性予測
      1. 安定性予測の目的と本講演での対象
      2. 従来知られている安定性の推定
      3. 反応速度論による安定性予測
        1. 研究の手順
        2. 反応速度に影響を及ぼす因子
        3. Arrhenius Plotによる安定性予測
        4. 安定性予測の問題点
        5. 速度論的な取扱いでの注意点
        6. 活性化エネルギー測定上の、及びその評価に関する注意点
        7. 分解率を求める時の注意点
        8. 実用速度論
      4. 熱分析装置を用いた安定性予測方法
        1. 従来の安定性予測方法とその問題点
        2. 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
        3. 実施例
    4. 開発期間中に必要な安定性試験
      1. 処方開発・包材選択のための安定性試験
      2. バルクホールド試験
      3. 輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
      4. 使用時の安定性試験
      5. 治験薬の安定性試験
      6. 新薬承認申請のための安定性試験
      7. 変更申請の際に必要とされる安定性試験
    5. 治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
      1. 安定性試験計画の考え方 (6つのステップ)
      2. 一般的な要求項目 (11個の検討要素)
      3. 有効期間の設定
    6. 安定性試験で必要とされる検討項目
      1. バッチ及びサンプルの選択
      2. 測定項目
      3. 分析・試験方法
      4. 規格 (項目と規格値)
      5. 保存条件
      6. 測定頻度 (試験間隔)
      7. 保存期間
      8. バッチ数
      9. 包装形態
      10. 評価
      11. 安定性情報・知見
      12. 安定性情報を得るための所要時間
    7. まとめ
    8. 【補足】安定性予測の新しい潮流 – 拡張Arrhenius 式による安定性予測
    9. 参考文献
      • 質疑応答
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    講師

    • 岡本 昌彦 氏
      京都大学 学術研究展開センター 理工系部門
      副部門長
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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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