技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

~代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説~
オンライン 開催

視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
お申し込みは2025年4月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。

開催日

  • 2025年4月22日(火) 10時30分 2025年5月2日(金) 16時00分

修得知識

  • Extractables and Leachables (E&L試験) の概要
  • E&L試験の流れと注意事項
  • FDAの指摘事例
  • 製造資材のガイドライン (USP665 vs BPOG) の違い
  • USP665/1665に対する市場アンケート結果
  • 凍結乾燥製剤におけるE&L試験の注意点
  • タンパク製剤におけるE&L試験の注意点

プログラム

 現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。
 本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説します。

  1. E&L試験の概要
    1. Extractables & Leachables とは
    2. 過去事例
    3. 試験コンセプト
    4. 代表的な規制要件
    5. 各試験の流れと注意事項
    6. よくある質問集
  2. FDAからの指摘事例
    1. E&L申請における見落としがちなポイント
    2. Extractable試験における注意事項
    3. Leachable試験における注意事項
    4. 変更管理の重要性
    5. 近年の代表的な指摘事例
  3. 製造資材に対するガイドラインの解説
    1. 代表的なガイドラインUSP665とBPOGの違い
    2. USP665/USP1665に対する市場アンケート結果
  4. 凍結乾燥製剤における注意点
    1. E&Lの対象となる容器、器具類
    2. 凍結乾燥製剤のガイドライン解説
    3. ライオケーキの特徴とリスク
    4. ブランクサンプル準備に関する課題
  5. タンパク製剤における注意点
    1. 反応性浸出物
    2. 代表的な過去事例
    3. in silico 予測ツールの活用
  6. E&Lにおけるニトロソアミン分析
    1. ニトロソアミンが生成される代表的メカニズム
    2. ニトロソアミンの生成リスクになり得る包装資材の溶出物例
    3. E&L試験にニトロソアミンを組み入れた分析事例
    • 質疑応答

講師

  • 黒田 倫史彦
    オムピジャパン株式会社 分析サービス事業部
    分析サービスビジネスマネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/1 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/4/1 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/4/1 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/4 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/4/4 HAZOPの進め方と化学プラントにおける危険因子発見のポイント オンライン
2025/4/4 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/4/4 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/4/4 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/4/7 GMP超入門セミナー オンライン
2025/4/7 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/4/7 QMSRポイント解説 オンライン
2025/4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/7 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2025/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/4/8 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/4/9 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン