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E&L試験の進め方および国内外の規制動向

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

~代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。

開催日

  • 2025年4月16日(水) 13時00分16時30分

修得知識

  • Extractables and Leachables (E&L試験) の概要
  • E&L試験の流れと注意事項
  • FDAの指摘事例
  • 製造資材のガイドライン (USP665 vs BPOG) の違い
  • USP665/1665に対する市場アンケート結果
  • 凍結乾燥製剤におけるE&L試験の注意点
  • タンパク製剤におけるE&L試験の注意点

プログラム

 現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。
 本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説します。

  1. E&L試験の概要
    1. Extractables & Leachables とは
    2. 過去事例
    3. 試験コンセプト
    4. 代表的な規制要件
    5. 各試験の流れと注意事項
    6. よくある質問集
  2. FDAからの指摘事例
    1. E&L申請における見落としがちなポイント
    2. Extractable試験における注意事項
    3. Leachable試験における注意事項
    4. 変更管理の重要性
    5. 近年の代表的な指摘事例
  3. 製造資材に対するガイドラインの解説
    1. 代表的なガイドラインUSP665とBPOGの違い
    2. USP665/USP1665に対する市場アンケート結果
  4. 凍結乾燥製剤における注意点
    1. E&Lの対象となる容器、器具類
    2. 凍結乾燥製剤のガイドライン解説
    3. ライオケーキの特徴とリスク
    4. ブランクサンプル準備に関する課題
  5. タンパク製剤における注意点
    1. 反応性浸出物
    2. 代表的な過去事例
    3. in silico 予測ツールの活用
  6. E&Lにおけるニトロソアミン分析
    1. ニトロソアミンが生成される代表的メカニズム
    2. ニトロソアミンの生成リスクになり得る包装資材の溶出物例
    3. E&L試験にニトロソアミンを組み入れた分析事例
    • 質疑応答

講師

  • 黒田 倫史
    オムピジャパン株式会社 分析サービス事業部
    分析サービスビジネスマネージャー

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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  • 視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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