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医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用

医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用

~作業・製造担当者/管理者が知っておくべき暴露許容値の利用方法~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月17日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬製造現場における作業・製造担当者/管理者が知っておくべき暴露許容値の算出、利用方法について基礎から解説いたします。

配信期間

  • 2025年2月26日(水) 10時30分2025年2月28日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年2月26日(水) 10時30分

受講対象者

  • PDE (ADE) 、OELの算出担当者
  • PDE (ADE) 、OELの許容値を実際に利用される方

修得知識

  • PDE (ADE) 、OELが必要となった背景
  • PDE (ADE) 、OEL 算出の基礎
  • 暴露管理値の現場での活用、活用における留意点

プログラム

 これまで安全衛生のみが対象であり製造・作業従事者のための暴露管理値が、薬制の改定に伴い、患者のために要求されるようになりました。PDE (ADE) 、OEL算出のための各種のガイドラインや解説書はあるけれど、実際に臨床、非臨床データからそこには記載されていない状況をどう考えるべきかわからないという担当者のお悩みをよく耳にします。また、製造・作業現場からは、出された暴露管理値が厳しすぎると、対策案を検討すらできない、という話も伺います。
 そこで、成書には書かれていない『ケースバイケース』という状況で、どう考えPDE (ADE) 、OELを算出するのか、あるいは、暴露防止策を策定するのか、その一例を具体例に基づき解説します。

暴露管理値算出、交叉汚染防止、暴露防止ご担当者の日々の活動の一助になれば幸いです。
  1. はじめに
  2. 暴露許容値の算出 〜暴露許容値算出担当者に向けて〜
    1. 暴露許容値の歴史と現状
      1. 暴露防止
      2. 交叉汚染防止
    2. 暴露許容値算出の基礎知識
      1. 暴露許容値と閾値
      2. PDE、ADE、OELとその違い
      3. 暴露許容値の算出フロー
      4. PDE (ADE) とOELの換算
    3. 暴露許容値の算出方法が確定されていない事例
      1. 中分子、タンパク質、抗体、抗体薬物複合体 (ADC) 、核酸医薬品
      2. 間歇投与、局所投与
      3. 標的分子薬、抗菌剤、抗ウイルス薬、免疫抑制剤
      4. 高感作性物質、皮膚・眼粘膜刺激性物質
  3. 暴露許容値の活用 〜作業・製造担当者・管理者に向けて〜
    1. 安全管理の基礎知識
      1. 安全管理の目的
      2. 安全管理の潮流
    2. 暴露管理手法と暴露許容値の利用法
      1. 物質の暴露リスク評価
      2. 管理手法における暴露許容値の利用の仕方
      3. 交叉汚染防止における活用
    3. 暴露防止策の策定
      1. Hierarchy of Controls
      2. 暴露防止の原則
      3. 暴露測定
  4. 暴露許容値の算出、運用上の留意点
    1. 暴露許容値の設定時期
      1. 業態と情報
      2. 知られている課題と解決例
    2. 専門性、力量、組織内圧力
      1. 暴露許容値の算出者
      2. 暴露防止策の策定者
      3. 知られている課題と解決例
  5. さいごに

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年2月17日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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