技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点

CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点

～審査照会対応時に照会事項の削減・再照会の防止の為のポイントを基礎から解説～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、マスターファイル(MF)について取り上げ、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料 (品質に関する文書) の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点について基礎から解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • MF登録の目的
    • MFの登録事項
    • MF登録申請のための提出すべき資料
    • 添付すべきCTD形式での資料 (品質に関する文書) の作成
    • DIによるCTD関連データのまとめ方
    • 照会事項を減らすための留意点

    プログラム

    　マスターファイル (MF) の登録は、原薬等の製造業者がノウハウを保護するため活用するものです。MFに登録する内容は医薬品の製造販売承認申請資料の一部 (原薬部分) として審査されるため、審査照会対応時にはMF登録者および製剤の製造販売承認申請者、双方の情報交換が必要になります。また、MF登録内容の変更の際に登録申請者は、医薬品の承認取得者と緊密な連携が求められるため、ノウハウを守りつつ変更登録の作業を進めていかなければなりません。
    　今回は、CMC担当の方、MF登録業務に従事して1〜3年くらいの方、およびMFを引用する製剤関係の方等を対象に、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料 (品質に関する文書) の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点につきまして初級向けでご説明します。

    1. マスターファイル (MF) 制度の要点と目的
      1. MF登録の目的
      2. MFへの登録事項
      3. MFの別紙ファイルおよび添付資料ファイル
      4. 原薬等MFの登録申請と製剤の製造販売承認申請
      5. MFを引用する医薬品の承認申請
    2. MF登録の手続きの流れと留意点
      1. MF登録申請のための提出すべき資料の構成
      2. 登録申請書の記載における留意点
        1. ダブルチェックによる誤字脱字の防止
        2. 複数の製造方法の記載
        3. 有効期間等の延長
        4. 培地の登録
        5. 複数の製造所で製造を行う場合
      3. MFの提出
      4. 照会対応
      5. 照会回答を盛り込んだ軽微変更届出の提出
    3. 添付すべきCTD形式での資料 (品質に関する文書) の作成
      1. 第3部 ( モジュール 3) 目次
      2. データ又は報告書
        1. 一般情報
          • 名称
          • 構造
          • 一般特性
        2. 製造
          • 製造業者
          • 製造方法及びプロセス・コントロール
          • 原材料の管理
          • 重要工程及び重要中間体の管理
          • プロセス・バリデーション
          • 製造工程の開発の経緯
        3. 特性
          • 構造その他の特性の解明
          • 不純物
        4. 原薬の管理
          • 規格及び試験方法
          • 試験方法
          • 試験方法 (分析方法) のバリデーション
          • ロット分析
          • 規格及び試験方法の妥当性
        5. 標準品又は標準物質
        6. 容器及び施栓系
        7. 安定性
          • 安定性のまとめ及び結論
          • 承認後の安定性試験計画の作成及び実施
          • 安定性データ
      3. 参考文献
    4. DIによるCTD関連データのまとめ方
    5. 照会事項を減らすための留意点
      1. 製造方法に関する照会事例と解説
      2. 規格及び試験方法に関する照会事例と解説
      3. 安定性試験 (製剤) に関する照会事例と解説
    6. MF登録事項の変更に係る留意点
      1. 医薬品の承認取得者との連携
      2. 変更登録申請
      3. 軽微変更届
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 高橋 謙一 氏
      合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
      部長
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信セミナーについて

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
    2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
    2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
    2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
    2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
    2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
    2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
    2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
    2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
    2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
    2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
    2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
    2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
    2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
    2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
    2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
    2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
    2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
    2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
    2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
    ページのトップヘ