技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、日本当局として要求されている事項について網羅的に解説いたします。
日本の医薬品業界において、PV規制は遵守しなければならない事項であることは言うまでもない。そうした中、近年では「RMPの法制化」や「PMS実施に際してのDecision Treeの見直し」、さらには感染症定期報告や個別症例報告の在り様についても検討が進められてきている。しかし、安全性情報は日本のみに特有のものではなく、日米欧の3極においてはICHの基準に基づきその制度は整えられてきている状況にある。
そこで、今回のセミナーでは、日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、日本当局として要求されている事項が何かを明確にしていく。
最近の日本の法規制のトレンドを示す中、欧米のPV法規制の基本的考え方を抑え、その上で日本のPV法規制上で何が求められているのかを具体的に学んで頂く。例えば、安全管理上、ICHの定めに従ったRMPが欧州・日本では存在し、米国ではREMSが存在する。欧州と日本は同じRMPではあるが、その考え方や中身は大きく異なる一方、成り立ちなどが異なるEU – RMPとREMSは、今や考え方においては多くの類似点が存在する。このように、日本の目線で、RMPのみならず、PMSや個別症例報告などの違いや、さらにはその違いに基づくリスクに対する考え方の違いなどを明確にしていく。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |