技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
QMS省令新旧対応表、改正QMS省令逐条解説、改正QMS省令対応品質マニュアルを配布いたします。
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月18日〜3月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月18日まで承ります。
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」 (2021年厚生労働省令第60号) を公布しました。施行期日は2024年3月26日です。 (改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
また、QMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション (CSV:Computerized System Validation) も新たに要求されました。さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート (修理報告書) からも苦情を抽出しなければなりません。また、サービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/25 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
| 2025/2/25 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
| 2025/2/25 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2025/2/26 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
| 2025/2/27 | ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/6 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント | オンライン | |
| 2025/3/11 | 創傷被覆材の使用法と新規材料の開発 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
| 2025/3/12 | サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) | オンライン | |
| 2025/3/12 | サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |