技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
医薬品や農業化学品をはじめとするファインケミカルでは、開発段階から商業生産段階、さらに大規模生産段階と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる。特に外部委託での試験法の技術移転では、試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる。試験法の技術移転は、一般的には単純な作業との印象を与える。しかし、技術移転とは、移転先の試験検査室における分析試験の実施を保証するものであり、また、無形技術の受け渡しの側面もあるため、文書による取決めばかりでなく、技術的なものも含めて、そのプロセスは適切な評価方法によって進めるべきである。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転元と移転先での認識の違いから情報の引継ぎが十分でないことも起こりうる。慎重に技術移転計画および移転後の評価を行うことが必要である。
本講演では、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針を紹介するとともに、HPLC法 (高速液体クロマトグラフィー) を主な対象として解説する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |