技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月5日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月5日まで承ります。
本セミナーでは、無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨について解説いたします。
また、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース (パラメトリックリリース) の承認事例と無菌化プロセスイノベーションについて紹介いたします。
医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、EMAのガイドラインに定められており、これがEU – GMP、PIC/S GMPにも反映され、医薬品の濾過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている。また、滅菌、無菌性の保証の際にこれまで無菌試験を実施してきたが、この無菌試験では無菌性の保証は担保できないことは近年、PIC/S 局方でも示されている。
本講座では、これらの無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、並びに無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨についても解説する。その他、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース (パラメトリックリリース) の承認事例と無菌化プロセスイノベーションなどを紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |