技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴

医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴

～落とし穴にはまらないための処方 (承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用) / 「別の目的で蓄積されたデータ」を利用するう際の様々な落とし穴とその対策～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2024年11月12日〜25日を予定しております。
    お申し込みは2024年11月12日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

    開催日

    • 2024年11月12日(火) 10時30分 ～ 2024年11月25日(月) 16時30分

    修得知識

    • 製薬産業におけるRWD活用の現状整理
    • 関連する規制要件の現状整理
    • 研究デザインとバイアスに対する勘どころ
    • 分析・統計手法と留意点
    • 疫学系論文の読解力

    プログラム

    　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
    　本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

    1. RWD活用の潮流
      1. 承認申請〜外部対照としての利用
      2. 承認申請〜臨床試験の補完・代替
      3. MA領域〜リスク&ベネフィット、付加価値の提案
      4. MA領域〜医療経済性評価
      5. マーケティング領域〜疾患啓発、戦略のPDCA
      6. PV領域〜製造販売後DB調査
      7. PV領域〜リスク最小化活動の成果確認 (時系列分析)
      8. 複合領域〜バリデーションスタディ
    2. RWD生成時の落とし穴
      1. 入力ミスはどの程度か
      2. レセプトに入力された病名を信用できるか
      3. 「入力が面倒」と初期値バイアスがもたらすもの
      4. 空欄は無作為に発生するのか
      5. 医師の専門性違いがもたらすもの
      6. データは盛られていないか
      7. 処方された薬は全て消費されるのか
      8. 電カルシステムは正しく動作しているのか
      9. デジタルバイオマーカーの精度は信用に足りるか
    3. 比較研究の落とし穴〜フェアな比較が出来ているのか?〜
      1. 患者背景はフェアか
      2. 適応の交絡
      3. 新規患者と既存患者の含有割合
      4. イモータルタイムバイアス
      5. 入院患者と外来患者
      6. 臨床上の疑問と研究の目的との開き
      7. 競合リスク
    4. 記述する際の落とし穴
      1. グラフ表記の丸めによる失敗
      2. 研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
      3. 相関係数の脆弱さ
      4. 相関と因果の違いの無理解
      5. 罹患率と累積罹患率の違い
      6. 有病割合の落とし穴
      7. リスク比とリスク差
      8. P値の誤解
    5. 結果考察時の落とし穴
      1. 思い込みと独りよがり
      2. スポンサーへの忖度
      3. 結果の無謀な一般化
      4. 感度解析の不足
      5. レビューアの不足
    6. データと研究の利権に関する落とし穴
      1. 当該データを使うことは法規に違反しないのか
      2. 同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
      3. 使うことと研究結果を公開することの違い
      4. データ提供者と研究者の利権
      5. 利害関係の開示
    7. 落とし穴を避けるために
      1. 目的に即したRWDを選ぶ
      2. データの出所に詳しい人と組む
      3. 疫学・研究デザインに詳しい人と組む
      4. 生物統計に詳しい人と組む
      5. 当該領域の専門医らと組む
      6. STROBE声明
      7. スキルアップ計画
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 青木 事成 氏
      中外製薬 株式会社
      薬剤疫学プロフェッショナル
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2024年11月12日〜25日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
    2024/12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
    2024/12/13 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
    2024/12/13 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
    2024/12/13 シナリオプランニングを活用した事業成果を生みだすロードマップの策定・実行のプロセスと具体的な手法 オンライン
    2024/12/13 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
    2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
    2024/12/16 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
    2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
    2024/12/16 X線光電子分光法 (XPS、ESCA) の原理と測定条件の設定、データ解析法 オンライン
    2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
    2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
    2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
    2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
    2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
    2024/12/17 技術者・研究者のための競合市場分析入門: マーケティング戦略の基礎 オンライン
    2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
    2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
    2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
    2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    ページのトップヘ