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医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション/放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例

医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション/放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例

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視聴期間は2024年10月9日〜23日を予定しております。
お申し込みは2024年10月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2024年10月9日(水) 10時00分 ～ 2024年10月23日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年10月9日(水) 10時00分

修得知識

  • EOG滅菌バリデーションに関する理論と実践
  • 規格準拠のEOG滅菌プロセスを確立するための具体的な方法
  • 医療機器に最適な滅菌法の選定
  • 再生医療・細胞培養分野で使用される資材の滅菌法の選定と留意点
  • 放射線滅菌における滅菌バリデーション
  • 製品ファミリーによる検定数の低減と滅菌線量監査の目的・頻度
  • 製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義
  • 包装バリデーションの実施例
  • 放射線滅菌における長期安定性試験 (進め方、評価法や実施例)

プログラム

第1部:医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135:2014) の具体的事例とパラメトリックリリースの解説

(2024年10月9日 10:00〜12:00)

　本セミナーでは、ISO11135の規格要求を満たすためのEOG滅菌プロセスのバリデーションに関する理解と具体的事例を解説します。規格解釈や事例を説明するので自社のバリデーションと比較ができます。

  1. ISO11135の概要
  2. EOG滅菌プロセスの基本
    • EOG滅菌の原理
    • 使用される機器
    • 安全性と環境への配慮
  3. バリデーションのステップ
    • IQ (Installation Qualification 据付時適格性の確認)
    • OQ (Operational Qualification 運転時適格性の確認)
    • プロセス開発と最適化
    • チャレンジテストとバイオロジカルインジケーターの選択
    • プロセスパラメータの設定
    • PQ (Performance Qualification 稼働性能適格性の確認)
  4. 日常管理
    • 滅菌工程の監視と記録
    • 質疑応答

第2部:ヘルスケア製品の最適な滅菌法選択と放射線滅菌バリデーションおよび包装バリデーション・安定性試験の実例

(2024年10月9日 13:00〜16:30)

　webで検索すると殺菌・滅菌には色々な方法があるが、医療機器に使用できる方法は限られており万能な滅菌法はない。法令や規格・基準・ガイドラインに基づき医療機器や再生医療・細胞培養分野の資材の最適な滅菌法の選定、滅菌保証の考え方と放射線滅菌バリデーションを「理論・根拠」と「実務経験」の両面を交えて分かりやすく解説する。併せて包装バリデーションと放射線滅菌における長期安定性試験の実施例も紹介する。

※なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル (単回使用・使い捨て) 医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース (再使用) 滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。

  • 滅菌のメカニズム (種類と原理)
  • 各滅菌方法の注意 (留意) 点
  • 滅菌方法の違い・最適な滅菌方法の選び方【医療機器】
  • 『再生医療』・『細胞培養』分野における滅菌方法の選択および留意点
  • 放射線照射施設概要
  • 放射線滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
  • 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
  • 「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」
  • 滅菌線量設定方法の選択基準
  • 製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)
  • 「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例
  • 製造環境によるバイオバーデンの実際
  • 包装バリデーションの実施例
  • 安定性試験の実施例
  • 質疑応答
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講師

  • 中本 尚賛 氏
    ジャパンガス株式会社 品質保証部
    取締役, 部長
  • 長嶋 和浩 氏
    大塚テクノ株式会社
    滅菌バリデーション責任者
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年10月9日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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