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改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫

～承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力 / DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検 / 既存SOP、指図記録書の再点検～
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視聴期間は2024年10月8日〜22日を予定しております。
お申し込みは2024年10月8日まで承ります。

概要

本セミナーは、データ改竄、捏造、隠蔽を検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureの点検について詳解いたします。

開催日

  • 2024年10月8日(火) 10時30分 ～ 2024年10月22日(火) 16時30分

修得知識

  • 品質不正を起こす遠因
  • 品質不正の再発防止に向けた行政の動向
  • 企業体質 (Quality culture) のチェックポイント
  • SOP、指図記録書のチェックポイント

プログラム

　GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質 (Quality culture) であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。
　本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改竄、捏造、隠蔽を検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検して頂く講座である。

  1. 品質不正事案はなぜ起きる?
    1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    2. 責任の所在が不明確であった
    3. 品質不正の再発防止に向けたGMP省令および関連法令・通知
    4. 責任役員の責務
    5. 責任役員はGMP教育を受けているか
    6. 承認後の変更に、柔軟な運用がされていなかった
    7. 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動は必須
    8. 行政は変更管理の支援へ (ICH – Q12ガイドライン)
    9. 抑制一辺倒の薬価制度
    10. 経営の持続可能な薬価制度へ
    11. 過度な同種品目拡大の抑制へ (業界再編成)
    12. 企業自身に承認書との齟齬を防ぐ自己管理力がない
    13. 現物、現場、現実を見ない経営陣では
    14. コミュニケーションのない企業は離職率が高い
  2. 承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
    1. 現場作業者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
    2. 作業員の教育訓練に実効性はあるか
    3. 本来、教育訓練すべきことは
    4. QA員は承認書と実作業の不整合を確認できるか
    5. 製造を知らないQA員では逸脱を見抜けない
    6. ALCOA+は5ゲン主義 (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    7. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
    8. ダブルチェックの目的と落とし穴
    9. 自己点検責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
    10. チェックシート方式の自己点検には問題がある
    11. PIC/S GMPは点検員の観察力/提案力を問う
    12. 逸脱管理責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
    13. 社内で「逸脱」の定義が曖昧になっていないか
    14. 逸脱管理の本来の目的を理解しているか (再発防止活動)
    15. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
  3. DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
    1. 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
    2. 電子的記録の適切性確認
    3. 監査証跡機能のない機器はどうする
    4. まず既存文書管理手順書の再点検
  4. 既存SOP、指図記録書の再点検
    1. 曖昧な指図はミスの主因
    2. 製造指図記録書の不備例
    3. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    4. 製造指図記録書はSOPの簡略版 (簡略化による問題)
    5. 隠したがるトラブルを検出するには
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年10月8日〜22日を予定しております。
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