技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応

~連続生産で有益な管理戦略 (ロットサイズの考え方、バリデーション、安定性試験) とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。

開催日

  • 2024年9月19日(木) 13時00分 16時00分

修得知識

  • フロー・マイクロ合成の基礎知識
  • 原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法
  • 原薬製造における連続生産のガイドライン
  • フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性

プログラム

 フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化の技術は、ICH-Q13も日米欧で承認され、ガイドラインも整備され、注目されている生産法である。
 本セミナーでは、現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報、連続生産導入のインパクトを紹介する。
 最後に、医薬品の研究開発における原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。

  1. フロー・マイクロ合成技術の概要
    1. フロー合成とは?
    2. バッチとフローの違い
      • フローの特徴
      • Residence time (滞留時間)
      • 滞留時間の調整例
      • Mixing (撹拌)
      • Pressure (圧力)
      • Temperature (温度)
      • フロー合成装置のまとめ (利点と欠点)
      • フロー合成の活用の場面
  2. 医薬品、原薬製造プロセスへの展開
    1. 連続生産に対するPMDAの考え方
    2. 連続生産とは
    3. 国内又は医薬品業界における検討状況
    4. 連続生産で有益な管理戦略
      • ロットサイズの考え方
      • 連続生産における管理できた状態とは
      • バリデーション
      • 安定性試験
      • 現時点での考察
  3. 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
    1. 連続生産へのチャレンジ
    2. フロー合成と抽出及び結晶化による精製の組み合わせによる連続化
    3. フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
    4. 完全フロー合成による連続化
    5. 危険反応、特殊反応に対する影響
      • 危険反応、特殊反応に対するインパクト
      • 品質向上
      • コスト低減
      • 安全性向上
      • CROの活用
      • CDMOの事例
      • CROのフロー合成・連続生産の活用の方向性
    6. マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
      • 連続生産の動向 (米国・日本)
    7. コストに対するインパクトの考察
      • 製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略
  4. 医薬品業界における原薬製造の方向性
    1. オンデマンド合成へのチャレンジ
    2. 製法検討の自動化
    3. 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方
      • 創薬研究の自動化へのチャレンジ
      • 研究から製造へ一気通貫のAPI製造
  5. まとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/23 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/10/23 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/10/23 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/10/23 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 オンライン
2024/10/23 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント オンライン
2024/10/24 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/24 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/24 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/10/25 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 東京都 会場・オンライン
2024/10/25 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 神奈川県 会場
2024/10/25 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/10/25 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/10/25 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/25 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2024/10/25 製薬関連企業のための契約演習講座 オンライン
2024/10/25 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/10/28 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/10/28 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/10/28 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書