医療機器はその製品特性から品質マネジメントシステム (品質管理監督システム、またはQMSという) の遵守に重点が置かれているため、医療機器業界に初めて携わる企業、社員にとっては非常にわかりにくいとの声をよく耳にします。
　QMS省令には「何を」行う必要があるかが記載されているが、「どのように」行うかは記載されていないことが大きな要因となっており、QMSになれていない人にとっては、「どこまでやればいいのか」に戸惑うことが多い。
　この講義では、新規医療機器業界参入企業等のこれからQMSを構築/運用する人、QMSの見直しを行いたい人などのQMSに不慣れな方を対象に、QMS省令の文言解説というより、講師の知識・経験に基づいたQMS工程の運用ポイントを「どのように考え」、「どこまでやればよいのか」をできるだけ図表を用いてわかりやすく解説したい。

1. QMS概要
   1. 製品の品質、安全性を確保するために
   2. そもそもQMSってなに
   3. 継続的改善は要求されていない
2. 品質管理監督システム基準書
   1. 適用除外と非適用は違う
   2. 管理監督者は飾りではありません
   3. プロセスアプローチとプロセスの文書化
3. 文書管理/記録管理
   1. 文書と記録の違い
   2. 一目でわかる文書がわかりやすい
   3. 外部文書を登録してますか
   4. ALKOA+
4. 教育訓練
   1. 業務に必要な力量とは
   2. 現在も力量が備わっていることを証明できますか
5. リスクマネジメント
   1. リスクとは
   2. リスクマネジメントとは
6. 設計開発
   1. 製造を開始するまでが設計開発工程です
   2. リスクマネジメントとユーザビリティ評価も必要です
   3. 設計検証と設計バリデーションの違い
7. 供給業者管理
   1. リスクに応じた供給業者管理をしていますか
   2. 登録製造業者と非登録製造業者の管理
8. 製造プロセスの管理とバリデーション
   1. 製造していなくても製造プロセスの管理は必要です
   2. 製造プロセスのソフトウェアをバリデーションしていますか
9. 製品の追跡とトレーサビリティ
   1. 問題が発生した時に、その影響範囲を説明できますか?
10. 内部監査
    1. その監査結果は公正ですか
11. 是正措置と予防措置
    1. 是正措置と修正と改善は違う
    2. 再発していませんか
• 質疑応答