技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション

LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション

～LCMSの基礎からニトロソアミン等、ppbレベル不純物の分析まで～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2024年8月21日(水) 10時30分 ～ 16時15分

プログラム

第1部 LC-MS分析法の基礎、試験法検討、装置管理及びバリデーションの基礎

(2024年8月21日 10:30〜14:30)

　LC-MS分析法について基礎的事項を解説する。すなわち、装置と測定法原理の概略やデータの読み方、解析法の基礎及びバリデーションの基礎などである。また、試験法検討や装置管理などについても触れる。第2部では定量法を扱うので、この第1部では主として定性分析について扱う。マススペクトルの解析法や精密質量分析などである。
　また、HPLC部分について、移動相や緩衝液、カラムの選定について解説する。MS部分についてはイオン化法の種類と選択について解説する。メインはエレクトロスプレーイオン化 (ESI) であるが、APCIなどについても触れる。さらにバリデーションについては、機器の適格性確認 (DQ、IQ、OQ、PQ) や分析法バリデーションを解説する。最後にLC-MSに関連する用語について説明する。用語によっては混乱しているものもあり、現時点での公式的な見解を示す。

  1. LC-MSの測定法原理と装置の概略
    1. LC-MS装置の構成
      1. 定量用の装置
      2. 定性用の装置
    2. HPLCの種類
    3. イオン化の種類
      1. エレクトロスプレーイオン化 (ESI)
      2. 大気圧化学イオン化 (APCI)
      3. その他のイオン化法
    4. MS/MS
  2. マススペクトルのデータの読み方、解析法
    1. 基準ピーク
    2. 付加イオン、脱イオン
    3. 窒素ルール
    4. 同位体イオンのピークパターン
    5. 精密質量
  3. 試験法検討と装置管理
    1. HPLCの検討
      • 移動相
      • 緩衝液
      • 分離モード
    2. イオン化法の選択
    3. イオン化抑制
    4. 装置メンテナンスについて
  4. バリデーション
    1. 装置の適格性確認 (機器バリデーション)
      1. DQ
      2. IQ
      3. OQ
      4. PQ
    2. 分析法バリデーション (定性用)
  5. LC-MS関連の用語について
    • 質疑応答

第2部 LC-MS/MSによるppbレベル不純物の定量試験法とそのバリデーション

(2024年8月21日 14:45〜16:15)

　医薬品中の変異原性不純物等は低暴露量で潜在的リスクを伴うため、ICH Q3AおよびQ3Bガイドラインの閾値 (%オーダー) レベルよりも低量 (ppbレベル) でリスク管理する必要がある。LC-UV法では測定が困難なppbレベルの有機不純物を定量する分析法としては、LC-MS/MS法があげられる。
　今回は、医薬品中の不純物の分析法バリデーションならびに、医薬品中微量不純物の定量試験 (LC-MS/MS法) における分析法バリデーションの実施例について解説します。

  1. 医薬品中の低濃度 (ppbレベル) 不純物の定量試験
  2. ICH-Q2ガイドラインにおける不純物定量試験の分析法バリデーション
    1. 特異性 (Specificity)
    2. 直線性 (Linearity)
    3. 範囲 (Range)
    4. 真度 (Accuracy)
    5. 併行精度 (Repeatability)
    6. 室内再現精度 (Intermediate Precision)
    7. 検出限界 (Detection Limit)
    8. 定量限界 (Quantitation Limit)
  3. 医薬品中微量不純物のLC-MS/MS試験における分析法バリデーション実施例
    1. 特異性
    2. キャリーオーバー
    3. 直線性
    4. 範囲
    5. 真度
    6. 併行精度
    7. 定量限界
    8. 検出限界
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/17 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/17 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/17 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/3/17 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/18 FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント オンライン
2025/3/18 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/19 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/21 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/21 質量分析を駆使したプロテオミクスの基礎および分析の原理・手順・データ解析のポイント オンライン
2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
ページのトップヘ