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再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成とコスト削減

再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成とコスト削減

～再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド / 再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造原価の構成およびコスト削減の考え方～
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概要

本セミナーでは、再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド、再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造原価の構成およびコスト削減の考え方について詳解いたします。

開催日

  • 2024年8月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生・細胞・遺伝子治療のグローバル開発動向
  • 再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド
  • 製造エコシステムのグローバル動向
  • 日本のエコシステムの課題と今後の方向性

プログラム

第1部 再生医療の製造に関する世界のエコシステム動向と日本の方向性

(2024年8月20日 10:30〜12:00)

　2024年5月現在、キメラ抗原受容体T細胞 (CAR – T) 療法のグローバル承認品目は6品目となり、更なる適応拡大に向けた臨床試験も進展する中、細胞医薬の開発・製造に携わるプレーヤーは商用製品の製造という新たなフェーズの課題に取組み始めている。また、他家iPS細胞やIn vivo遺伝子編集などの次世代技術も臨床開発が進み大きな注目を集める中、大手CDMOなどはすでにスケールアップに向けた製造体制を構築し始めている。
　本講座では、細胞医薬の製造に関する近年のトレンドや各国で形成されるエコシステム、日本の目指すべき方向性について紹介する。

  1. 再生・細胞・遺伝子治療のグローバル市場概観
  2. グローバルでの市場規模推移
  3. グローバルでの製品開発動向
  4. 再生・細胞・遺伝子治療製品の製造
  5. 製造プロセスにおける新たなトレンド
  6. 再生・細胞・遺伝子治療の周辺産業ビジネス
  7. 製造関連プレーヤーの競争環境
  8. 製造エコシステムのグローバル動向と日本の方向性
  9. 製造エコシステムに関する日本の課題
  10. 注目すべき世界の製造エコシステム
  11. 日本の目指すべき方向性
    • 質疑応答

第2部 再生医療等製品の製造原価の構成と製造コスト削減の考え方

(2024年8月20日 13:00〜14:30)

　再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造は、医薬品製造と異なり、工程が多様で技術も未成熟である。製品原価の試算では、製品が商業生産時にどのような工程運用を行うのかを予想し、治験前より事業採算性を評価することが望ましい。本講では、細胞加工製品の製造における、製造原価の構成およびコスト削減の考え方を示す。

  1. 再生医療等製品 (細胞加工製品) の製品設計と製造工程開発
    1. 細胞加工製品の品質特性と製造工程の特徴
    2. 治験前から始める製造工程開発について
    3. 承認後の製造工程の変更に関する計画
  2. 細胞加工製品の製造原価算出の手順
    1. 細胞加工製品における製造原価の構成
    2. ライフサイクルコスティングの要求
    3. 構造設備の設計および維持について
    4. チェンジオーバーに関する考え方
  3. 製造コスト削減のための運用設計
    1. 構造設備の稼働率と製造原価の相関
    2. 機械化 (自動化) 導入による製造コスト削減の効果
    3. 製造システム最適化の考え方
    • 質疑応答

第3部 再生医療等製品の製造をCDMOに委託する際の考え方や準備、ポイント

(2024年8月20日 14:45〜16:00)

　細胞や組織は低分子や抗体などの従来の医薬品に比べ、複雑な構造体である。そのため、再生医療等製品の製造は医薬品の製造と似て非なる特性を有する。20年以上に渡り再生医療に特化したCDMOとしてサービスを提供するMinarisだからこそ紹介できる、CDMO活用のメリットや委託に際しての準備及びポイントを説明する。

  1. 再生医療産業の歴史
  2. 再生医療等製品の製造に関する課題
  3. 再生医療等製品の製造は『開発』
  4. CDMOを活用するメリット
  5. CDMO委託後のスケジュール
  6. CDMO選定のポイント
  7. 結論
    • 質疑応答
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講師

  • 小林 美保 氏
    アーサー・ディ・リトル・ジャパン株式会社 ヘルスケア・ライフサイエンスプラクティス
    マネージャー
  • 水谷 学 氏
    大阪大学 大学院 工学研究科 テクノアリーナ 紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点
    特任講師
  • 松原 吉紀 氏
    Minaris Regenerative Medicine株式会社 生産統括部
    製造管理責任者
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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