技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月21日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月28日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。
バイオ医薬品とは、遺伝子組換え技術や細胞培養技術など、バイオテクノロジーを用いて創製されたタンパク質製剤であり、人間の疾患に関連する酵素やホルモン、薬物受容体、抗体を基とした創薬に広く応用されている。
一方で、バイオ医薬品は細胞やタンパク質という極めてナイーブな物質を取り扱うため、その製造・品質管理においては低分子化合物に求められるものとは異なる難しい面もある。
本講義ではこうしたバイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げてみたい。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン |