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バリデーション入門

バリデーション入門

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視聴期間は2024年7月26日〜8月5日を予定しております。
お申し込みは2024年8月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

配信期間

  • 2024年8月2日(金) 12時30分 ～ 2024年8月5日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年8月2日(金) 12時30分

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • バリデーションの実施方法
  • 関係する文書の作成方法
  • PIC/S GMPガイドラインの概要 (Annex 15)
  • 改正GMP省令とバリデーションの関係

プログラム

　医薬品の製造に従事する方々 (製造部門、品質部門) は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。
　本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

  1. バリデーションとキャリブレーションの関係
  2. バリデーション
    1. バリデーションの目的
    2. バリデーションの概念
    3. バリデーションの必要性 (GMP の要求事項)
    4. 要件化された背景 (事例)
    5. バリデーションの種類
      1. ハードとソフトの関係
      2. 実施すべきバリデーション
    6. バリデーションの実施・手順と注意事項
      • GMPに従った実施方法
      • バリデーションの実施時期
      • GMPに従った工程管理
      • 重要工程の例
        1. 設備・装置のバリデーション
          • 適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ 等) について
          • 適格性評価の注意点
        2. 製造方法 (製造工程・操作手順) のバリデーション (プロセスバリデーション) について
          • 予測的バリデーション
          • コンカレントバリデーション
          • プロセスバリデーションの注意点
        3. 製造支援設備のバリデーションについて
          • 製造用水
          • 空調設備
        4. その他のバリデーション
          • 洗浄バリデーション
          • 変更時のバリデーション
          • 再バリデーション
          • 製品品質の照査
        5. PIC/S GMP ガイドライン (Annex 15)
    7. バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
      1. バリデーション組織
      2. バリデーション手順書
      3. バリデーション実施計画書
      4. バリデーション実施報告書
      5. 製造記録
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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