技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ

バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ

~設計・施工時における各設備の留意点~
オンライン 開催

視聴期間は2024年7月4日〜18日を予定しております。
お申し込みは2024年7月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年7月4日(木) 13時00分 2024年7月18日(木) 16時00分

修得知識

  • バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまでのプロセス
  • バイオ医薬品製造施設の建設・改造工事の留意点
  • バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
  • バイオリアクターの構成と設計留意点
  • バイオ医薬品施設の保全管理

プログラム

 バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品 (原薬) の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。
 製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

  1. 検討・計画時のポイント
    • バイオ医薬品の背景
    • 製造スケール・製造ロット数の決定 (方針検討)
    • 製造施設の検討
    • プロセス開発
    • ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
    • スケールアップとスケールアウト
    • バイオ医薬品製造工程
    • シングルユースとステンレス製造設備
  2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
    • 建設プロジェクトの流れ
    • GMPへの対応
    • 設計時における留意点
  3. 生産性・効率・省エネ (サステナビリティ)
    • メンテナンス性・データ収集と活用など
    • 製造用水設備と排水処理設備の構築における留意点
    • 空調設備の構築における留意点
    • 製造設備の洗浄・滅菌方法
    • 据付時・施工時の留意点
    • 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
  4. バリデーションと建設後の保全活動
    • バリデーション構築と留意点
    • バリデーションの実施 (URS・DQ・IQ・OQ・PQ)
    • 保全項目と保全計画
    • 保全活動の最適化
    • 質疑応答

講師

  • 上根 祐
    キリンエンジニアリング株式会社 医薬・バイオプロジェクト部
    シニアマネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 31,400円 (税別) / 34,540円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 31,400円(税別) / 34,540円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年7月4日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/13 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/14 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/14 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/17 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/17 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/17 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン