技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年6月27日〜7月5日を予定しております。
お申し込みは2024年7月3日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (品質) と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を解説いたします。
本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (「品質」) と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を紹介します。
申請資料の品質を決定する要素は、1) レギュレーションへの適合、2) CTD構造に従った文書構造、3) サイエンスに基づいた試験実施。4) 試験結果と文書の整合、5) 文章の論理性 です。中でもレギュレーションを熟知し、試験を行い、結果と結論をCTDの構成に従い記載することが高品質な申請資料作成の鍵となります。
本セミナーでは、低分子薬と抗体薬の2つの仮想医薬品を取り上げ、関連する基本レギュレーションを紹介し、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。本セミナーを通して、医薬品開発に必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指します。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |