技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年6月19日〜28日を予定しております。
お申し込みは、2024年6月26日まで承ります。
本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。
本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方 (1年未満) 、医薬品製造所関連の事業 (設備/機器、原料/資材供給) を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造所が法令 (GMP) を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策の事例も紹介します。直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
さらにトピックスとして、近年の不正製造問題は、どこに不備があったのか、それにより行政はどのような調査方針に転じているのかにも触れるので、GMPの管理ポイントも対応が必要であることも紹介します。
セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
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2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
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