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生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション

事後保全依存から脱却するための

生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション

~設備設計、適格性評価実践時の具体的ポイント~
東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は、2024年7月3日〜9日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、最新のGMP、バリデーションの考え方、ユーザー要求仕様書作成のポイント、設備適格性確認における実施事項、CSVの基礎知識について、豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年6月26日(水) 10時00分 16時30分

受講対象者

  • 食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当者
  • ユーザーエンジニアリング担当者 (技術部門/品質保証部門/保全部門員)
  • 設備製作業者の担当者

修得知識

  • 最新のGMPとバリデーションの考え方
  • ユーザー要求仕様書作成のポイント
  • 設備適格性確認での実施事項
  • CSVの基礎知識 など

プログラム

 適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証し、改善が必要と判断されれば変更を実施する。これがGMP省令第三条の三が要請する医薬品品質システム (PQS) の実践である。そして製品ハード・ソフトの適切性をライフサイクル全域で継続検証するのがバリデーション (ベリフィケーション) である。
 不適切な設計・施工・管理のためにトラブルが起きれば甚大な損失が生じる。特に製造支援設備は通常24時間連続稼働しているため特に信頼性の高さが要求される。設計を業者に丸投げする企業体質では、生産移行後に思わぬトラブルに遭遇しかねない。これを避けるために、医薬品製造業者として知っておくべきバリデーションの基礎知識について事例を交えて解説する講座である。

  1. GMPとバリデーション概念はどのように進化してきたか
    1. バリデーション概念の起源
    2. 最新GMPが目指しているのは
    3. 医薬関連事業者等の責務
    4. PQS (医薬品品質システム) の実践で責務を遂行
    5. バリデーションは継続しなければならない
    6. 技術の進化でバリデーション手法も進化
  2. バリデーションに関する誤解
    1. 工業化検討とバリデーションは別物
    2. コミッショニングと適格性評価は別物
  3. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
    1. URSがDQの判定基準になる
    2. URSの不備で起こしたトラブル事例
    3. URSの記載項目例
  4. 設計時適格性評価 (DQ) の具体的検証例
    1. 必要な作業室が確保されているか
    2. 適切な作業室面積が確保されているか
    3. 交叉汚染に配慮された動線・区画分離・内装か
    4. 防虫対策の点検
  5. 据付時、運転時、性能適格性評価 (IQ、OQ、PQ)
    1. 機構と機能の関係を知る
    2. IQ、OQ、PQでの検証項目
    3. 校正の留意点
  6. 包装のバリデーション
    1. 資材管理の重要性
  7. 空調システムの設計と適格性評価
    1. 各種空調方式の比較
    2. 換気回数、室間差圧、風速の留意点
    3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    4. マッピングデータ計測時の留意点
    5. スモークスタディの実施
    6. 薬塵からの作業者保護の視点
  8. 製薬用水システムの設計と適格性評価
    1. URSに記載する用水情報
    2. 蒸留器、超濾過法の留意点
    3. 製薬用水システムのDQ、IQ、OQ例 (設計・施工時の留意点)
    4. 製薬用水システムのPQ
    • 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年7月3日〜9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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