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再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について

再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について

~R-SUDの評価、品質・安全性確保~
オンライン 開催
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

視聴期間は2024年6月10日〜21日を予定しております。
お申し込みは2024年6月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、厚生労働省と共に再製造単回使用医療機器 (R-SUD) の規制制度の運用を作った講師が、R-SUD利用の規制や評価、製品化について詳しく解説いたします。

開催日

  • 2024年6月10日(月) 13時00分 2024年6月21日(金) 16時30分

修得知識

  • 再製造単回使用医療機器の規制、評価、製品化等

プログラム

 再製造単回使用医療機器 (R-SUD) は、医療機関から再製造業者によって収集され、洗浄、滅菌、性能検査のうえ再利用することを目的とした単回使用医療機器である。本邦のR-SUDの規制は2017年7月に導入され、2024年3月現在9件の新規R-SUDが承認されている。R-SUDの承認申請に必要とされる評価には、オリジナル医療機器のリバースエンジニアリングや再製造に求められる洗浄や滅菌の方法等、一般の医療機器とは異なる視点が必要である。
 医療資源の有効利活用という点からも、本講座がR-SUD利用の理解や新規R-SUDの上市の一助として活用いただきたい。

  1. 本邦のR-SUD規制の導入まで
    • 海外のR-SUD規制について (独、米国)
    • R-SUD規制導入のための本邦での検討課題 等
  2. R-SUD規制について
    • 法規制体系
    • 承認審査
    • QMS調査
    • 市販後安全対策 等
  3. R-SUDの承認申請に必要となる評価
    • 一般の医療機器と同じ点
    • 一般の医療機器とは異なる点
    • R-SUDの対象となる単回使用医療機器
    • オリジナル (原型医療機器) のリバースエンジニアリング
    • 原型医療機器との同等性評価の考え方 (性能・安全性等)
    • 再生部品と交換部品
    • 製造工程に関する特記事項 等
  4. 上市の対応、市販後安全対策
    • 再生部品の収集体制、品質管理
    • 医療機関との連携
    • 市場対応 等
  5. R-SUDの展望
    • 医療資源の有効利活用
    • 災害・パンデミックへの活用 等
    • 質疑応答

講師

  • 谷城 博幸
    大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構 事業化研究推進センター 開発支援部門
    教授

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年6月10日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

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