技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年5月7日まで承ります。
本セミナーでは、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説いたします。
また、デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにいたします。
新医薬品承認申請書では、ヒトの有効性と安全性に係わる試験成績におけるデータの完全性 (Data Integrity) は、古くより必須である。ただ、手順が曖昧な点もあり、恣意的なデータへの対応として米国では1970年代後半、我が国では1980年代中頃に信頼性の基準GLPが規制として具体化した。
非GLP試験は、定型化より多様な試験計画並びに比較的短期間でデータの再現 (検証) が可能な試験となっている。非GLP及びGLP試験ともに記録精度の高いデータ (Data Integrity) は、予想に反した結果が得られたとしても、その原因のスムーズな解明に寄与し、開発リスクの低減につながる。結果として、承認申請時の書面調査への適合も確実となる。
今回、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説する。デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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| 発行年月 | |
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