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非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準

非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準

~生データ・実験ノートの取扱いと記録/Data Integrity/デジタル媒体の信頼性の確保の効率性~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年5月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説いたします。
また、デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにいたします。

開催日

  • 2024年4月23日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • Data Integrity (データの完全性) と基準 (規程)
  • 再測定やデータの修正やリスク (逸脱) 対応
  • デジタル機器操作法の見読性と不具合への対応
  • デジタルデータ処理などに係わる見読可能な保管と調査記録
  • 非GLP対象試験と信頼のおける運営管理
  • 適合性書面調査への留意点と対応

プログラム

 新医薬品承認申請書では、ヒトの有効性と安全性に係わる試験成績におけるデータの完全性 (Data Integrity) は、古くより必須である。ただ、手順が曖昧な点もあり、恣意的なデータへの対応として米国では1970年代後半、我が国では1980年代中頃に信頼性の基準GLPが規制として具体化した。
 非GLP試験は、定型化より多様な試験計画並びに比較的短期間でデータの再現 (検証) が可能な試験となっている。非GLP及びGLP試験ともに記録精度の高いデータ (Data Integrity) は、予想に反した結果が得られたとしても、その原因のスムーズな解明に寄与し、開発リスクの低減につながる。結果として、承認申請時の書面調査への適合も確実となる。
 今回、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説する。デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにする。

  1. 非GLP試験における信頼性/QCの原点
    • Data integrityとは
    • 非GLP試験の書面調査とGLP試験の適合性調査
    • 対象試験種と試験の管理
  2. 非臨床試験における紙媒体と電子媒体
    • 見読性・正確性 (捏造と不具合対策) ・保存 (紛失対策) と検索機能
    • デジタル化と試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
    • 検証業務と実施者とのコミュニケーション
    • データの収集と訂正等のトラッキング
    • 試験計画と報告書における信頼性確保の規程
    • 報告書書式ガイドラインへの対応
    • 動物試験への倫理規程
    • デジタル化に係わるバックアップなどの管理規程
    • 社内調査 (QC) 体制
      • 規制当局による適合性書面調査への対応
  3. 生データ・実験ノートの取扱いと記録
    • 被験物質と試験施設のハード/ソフト
    • 試験計画と標準操作手順 (SOP) との整合性と逸脱処理
    • 試験実施と施設運営の役割分担
    • 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定基準)
  4. 試験報告書と信頼性の確保
    • 施設内 (単独) 試験と複数場所 (検査委託) 試験
    • 試験報告書と承認申請書
    • 試験成績の記録と解析/帳票
  5. 試験記録と整合性調査 (QC)
    • 整合性調査担当者の任命と責務
    • 紙媒体と電子媒体の調査のポイント
    • QC 報告書と修正のポイント
    • 試験実施と予期せぬ事態の記録
    • 適合性書面調査のポイント
      • チェックリストと調査対応
  6. 試験資料の保管管理のポイント
    • 紙媒体と電子媒体
    • System Validationについて
    • 質疑応答

講師

  • 飯島 護丈
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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