技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年5月7日まで承ります。
本セミナーでは、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説いたします。
また、デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにいたします。
新医薬品承認申請書では、ヒトの有効性と安全性に係わる試験成績におけるデータの完全性 (Data Integrity) は、古くより必須である。ただ、手順が曖昧な点もあり、恣意的なデータへの対応として米国では1970年代後半、我が国では1980年代中頃に信頼性の基準GLPが規制として具体化した。
非GLP試験は、定型化より多様な試験計画並びに比較的短期間でデータの再現 (検証) が可能な試験となっている。非GLP及びGLP試験ともに記録精度の高いデータ (Data Integrity) は、予想に反した結果が得られたとしても、その原因のスムーズな解明に寄与し、開発リスクの低減につながる。結果として、承認申請時の書面調査への適合も確実となる。
今回、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説する。デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/27 | 実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |