ICH Q9 (R1) 要求への取り組み

GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点

～今後の査察に求められるリスクマネジメントの取組みと主観性の最小化とは～

オンライン開催

概要

今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。
本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。

開催日

2024年4月19日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン
GMP査察・監査への対応

プログラム

　2000年代に入り医薬品の品質保証に対する取り組みは大きく変化し、より科学的、そしてリスクに基づいた客観的な取り組みが求められるようになった。しかし、医薬品の品質に影響を与える要因 (リスク) は数多く存在し、それに対してどう取り組むかは大きな課題となっていた。この課題に対する答えが、品質リスクマネジメントの導入であることは、今日十分周知されている。
　ところが、ここにきてこのリスクマネジメントの取り組み自体に変化を求める“ICH Q9 (R1) ガイドライン”が、昨年8月に発効した。ここでは、リスクマネジメントの取り組みにおける主観性の最小化を求めており、そのために医薬品品質システム (ICH Q10ガイドライン) に含まれる知識管理の重要性が指摘されている。こうしたことから、今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになる。
　本セミナーでは、医薬品開発・製造における品質保証の現状と解題について、ICHガイドラインや、関連する各種ガイダンスの内容を踏まえて紹介するとともに、今般改定されたICH Q9 (R1) ガイドラインの内容、そして知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について紹介する。
　今日、製造現場で求められている品質保証のあるべき姿について、開発段階における主観性の最小化を求められている品質リスクマネジメントの取り組み、そのベースとなる知識管理、そしてライフサイクルを通したバリデーション、などの解説を通して、今自分たちに求められている取り組みとは何かを考える機会とする。

医薬品品質保証の歴史:歴史から振り返るGMPとその本質〜
1. 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
2. 医薬品開発と品質保証
  〜 Quality by TestingからQuality by Desiganへ〜
3. 品質保証部門の役割り
品質リスクマネジメントのポイントと主観性
1. これまでの取り組みと何が違うのか?
2. リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
  1. リスクアセスメント
  2. リスク基準をどう設定するか
  3. リスクコントロールのポイント
  4. リスクコミュニケーション
  5. リスクレビューと製品品質の照査
3. リスクマネジメントと知識管理
  1. リスクマネジメントにおける主観性とは何か〜ICH Q9 (R1) のポイント
  2. 知識管理とは何か
    1. 知識管理のプロセスとそのポイント
    2. データ、情報、知識、そして知恵へ
    3. 暗黙知を形式知へ〜 SECIモデル〜
Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発 – すべてのリスクにどう対応するか –
1. QbDと品質リスクマネジメントの関係
2. QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント
3. 科学的根拠をどうやって得るか〜実験計画法と最適化〜
4. QbD取り組み上の成果と残された課題
5. QbDに基づく管理戦略と品質保証の関係
プロセスバリデーション:なぜバリデーションは大変なのか
1. 歴史から考えるバリデーション〜1987年のガイドライン:何が問題だったのか〜
2. 米国で起こった大きな問題
3. QbDによりプロセスバリデーションは、どう変化したか
4. ライフサイクルを通したバリデーションとは
  〜 Ongoing Process verificationにどう取り組むか〜
5. プロセスバリデーションを成功の鍵!〜サンプリング? 〜
6. 施設・設備のバリデーションを理解する〜 URSからPQへ〜
Quality Culture – 医薬品の品質保証のあるべき姿 –
1. QbDでも達成できない品質保証の課題〜過去に起こった問題事例〜
2. Quality Cultureが企業を救う!〜演者の取り組み〜
3. Quality Culture と品質システム〜経営者が鍵を握っている〜
  1. 開発段階における品質システム
  2. 製造現場における品質システムへの取り組み
4. Quality CultureとData Integrityは関係している
Data Integrityは、GMPの生命線!
1. Data Integrityとは何か〜品質保証との係わり〜
2. Data Integrity:なぜ問題となっているのか
  〜全ての証拠は Data Integrityの上に成り立っている〜
査察・監査への対応
1. 査察・監査の法的な根拠
2. 査察のプロセスと事前準備
3. 回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと〜
4. 指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例〜
5. 患者は我々を信用している?
  〜無通告査察は、なぜ必要となったのか〜
まとめと質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/9/29	医薬品製造のQA担当者育成講座	オンライン
2025/9/29	オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方	オンライン
2025/9/29	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/9/29	ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ	オンライン
2025/9/29	医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント	オンライン
2025/9/29	再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略	オンライン
2025/9/30	実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/9/30	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ	オンライン
2025/9/30	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/9/30	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	オンライン
2025/9/30	医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較	オンライン
2025/9/30	開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載	会場・オンライン
2025/10/1	実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/10/1	医薬品製造のQA担当者育成講座	オンライン
2025/10/2	医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較	オンライン
2025/10/2	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現	オンライン
2025/10/3	医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理	オンライン
2025/10/3	改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項	オンライン
2025/10/6	GMPヒューマンエラー防止・削減コース	オンライン
2025/10/6	医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法	オンライン

発行年月
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き

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