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GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例

GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例

～教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例 / 技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成のためにすべきこと～
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視聴期間は2024年3月27日〜4月9日を予定しております。
お申し込みは2024年3月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

開催日

  • 2024年3月27日(水) 10時30分 ～ 2024年4月9日(火) 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

  • 不正 (違反) とエラーの違い
  • 不正 (違反) 対策
  • 不正 (違反) はどこに潜んでいるか
  • クオリティーカルチャー (品質文化)
  • GMP違反を起こさせないために
  • ヒューマンエラー対策
  • GMP教育の基本要素と効果確認
  • 文書管理のポイント
  • 不正 (違反) に対する行政動向

プログラム

　人は誤りをおかすものであり、絶対に間違えない人はいない。GMPの三原則では、その観点から対応策を想定すべきであるとされている (リスクマネジメント) 。しかし、人は弱いものであることも事実である。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。近年の不正問題では、組織構築や企業風土の欠陥が指摘されており、クオリティーカルチャー (品質文化) の醸成の重要性が唱えられている。
　本講演では、不正とヒューマンエラー、それぞれに対する教育訓練の考え方を示すとともに、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成についても解説する。

  1. 不正 (違反) とエラーの違い
  2. 不正 (違反) とは 【不正 (違反) 対策】
    1. 不正 (違反) の定義
    2. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
    3. 顕在化した違反の例 (異種業界も)
    4. コンプライアンスとは
  3. 不正 (違反) はどこに潜んでいるか
    1. 不正と不備
    2. 腐ったリンゴ
    3. なぜ不正は起こるのか
    4. 不正のトライアングル
    5. 企業風土
  4. クオリティーカルチャー (品質文化)
    1. クオリティーカルチャーの基本的な考え方
    2. 不適切な事例
    3. 理想的な姿を考えよう
    4. このような時、あなたはどうしますか?
    5. ルールとモラルの違い
  5. GMP違反とは
    1. GMP違反に対する認識
    2. 過去の不正製造問題
    3. 最近の不正製造問題
    4. 違反事例から学ぶこと
      1. 近年の品質問題事例整理
      2. 不正は様々なステージで
  6. GMP違反を起こさせないために
    1. 3つの原則
    2. コンプライアンス教育1
    3. 抑止力2
    4. GMPを理解すること3
      1. 日本の薬事関連法体系
      2. GMPの生い立ち
      3. GMP:まずはこれ!
      4. GMPソフト/ハードとは
      5. GMPの三原則
  7. GMP教育の基本要素 【ヒューマンエラー対策】
    1. ヒューマンエラーとは
    2. ヒューマンエラーの事例
    3. ヒューマンエラー対策の例
    4. システムでヒューマンエラーを防止する
      • ポカヨケ対策の例
    5. 文書・記録の管理
      • 文書・記録に関する注意点
    6. 文書管理のポイント
      1. GMP文書の識別
      2. 最新版管理
      3. 配付先管理
      4. GMP文書の廃棄 (紙文書)
      5. GMP文書の保管と保存
      6. 悪いGMP手順書の例
    7. GMPにおける記録記入のポイント
    8. 訂正方法のポイント
    9. 印鑑かサインか
    10. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
    11. データインテグリティ
    12. 文書・記録の不備事項の指摘傾向
    13. GMP調査での指摘事項公表
  8. 教育訓練の効果確認と認定制度
    1. GMP省令の要求事項
    2. 教育効果の確認方法
    3. 教育の有効性の評価 (FDA)
    4. 認定制度とスキルアップ計画
  9. 不正 (違反) に対する行政動向
    1. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
    2. 無通告立入検査の徹底強化
    3. 無通告立入検査の徹底強化 (更新)
    4. 無通告査察で見えてきたもの
    5. GMP監査マニュアル
      • マニュアル作成の背景
    6. 要注意工場の指定
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年3月27日〜4月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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