技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年2月8日〜22日を予定しております。
お申し込みは2024年2月8日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。
医療機器、医薬品を上市するためのヒトへの臨床的有効性・安全性を評価する手法のゴールデンスタンダードはいわゆる「治験」であるが、RWDやレジストリで得られる臨床データの活用をする検討が始まっている。AI等を活用したSaMDでは、これまでに扱われていなかった膨大な臨床データをもとに開発されるものもあり、場合によっては、それらのデータを活用する評価も方向性としては考えうるのかもしれない。
本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について考えたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |