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GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

改正GMP省令・逐条解説対応 / QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に事例で解説

GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

～GMPマター (手順・記録・観察・ヒアリング) を評価するためにはどのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならないのか～
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概要

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要な予備知識、照査 (レビュー) の必要性、照査 (レビュー) の留意点について事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年1月25日(木) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限
  • GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント
  • GMPマター評価における品質保証及び品質照査のキーワード
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要性
  • GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ

プログラム

　改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあった製造所では製造業及び製造販売業QAが機能していないとの指摘を受けており、実際QAがもう少ししっかりしていれば防げたのではないかと思う。これまで以上にQAの能力が問われているなか、 状況を改善するためにQA部門の設置が義務つけられた。また、GQP省令の見直しもされているところである。
　医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2021年8月から施行になった改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なった。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならないのかの基礎及び事例を解説します。

  1. 第1部「効果的な品質保証 (QA) のために」
    • 製造販売業者及び製造業の最大の責務は、”市場に出荷する製品に対する品質保証 (製品保証) “である。このためのキーポイントについて解説します。
      • 品質システムの五つのキーワードを正しく理解することである。
        • 【1】品質方針Policy
        • 【2】品質計画Plan
        • 【3】品質評価QC
        • 【4】品質保証QA
        • 【5】改善QI
      • 品質保証のための二つのキーワードを正しく理解することである。
        • 【1】「品質要求事項 (Requirements For Quality) 」
        • 【2】「実証 (Demonstration) 」
      • 品質照査レビューのための三つのキーワードを正しく理解することである。
        • 【1】「適切性評価」→事務的レビュー
        • 【2】「妥当性評価」→技術的レビュー
        • 【3】「有効性評価」→技術的レビュー
      • PIC/S – GMP及びEU – GMPガイドにおけるQAの責務を正しく理解することである。
        • Authorised Person (AP) の責務
        • Qualified Person (QP) の責務
      • GQPとGMPとは相互に品質保証を補完しあう関係にある。
        • 製造販売業及び製造業におけるQAの立場を相互補完する関係
  2. 第2部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」
    • 改正GMP省令では、品質保証を担う組織 (QA) が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織 (QA) 」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。
      • 改正GMP省令の目的 (改正GMPは何を改善するたに改訂したのか?
      • 医薬品品質システム運用の目的及びQAの役割
      • 製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
      • 製造管理業務におけるQAの役割
      • 製品品質照査におけるQAの役割
      • 安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
      • 原料等の供給者の管理におけるQAの役割
      • 外部委託業者の管理におけるQAの役割
      • 製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
      • バリデーション管理におけるQAの役割
      • 変更管理におけるQAの役割
      • 逸脱管理におけるQAの役割
      • 文書管理におけるQAの役割
      • 製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割
  3. 第3部「品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識」
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
      • QAレビューの定義を知る
      • 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
      • 検証、妥当性確認、適格性評価の意味を知る (用語)
      • 技術的レビューの目的を知る
      • 技術的レビューに必要な専門的知識を知る。
      • 文書・記録の完全性 (ALCOA+) 知る
      • 一変・軽微変更を知る
      • ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
      • 信頼性保証を知る
      • Quality management systemを知り、GMPレビューを理解する
  4. 第4部:品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
    • 製造販売業及び製造業ともにQAの責務は、GMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。
      • 自己点検の目的に応じたGMPレビューが必要性を理解する
      • 無菌GMPを知ることにより、GMPレビューの必要性を理解する.
      • リスクマネジメントを知り、GMPレビューを理解する
      • 記録レビューの一般原則を知り、GMPレビューを理解する
      • 製造記録における逸脱 (ズレや矛盾点) は詳しく精査し、GMPレビューを理解する
      • GMPのリスク管理を知り、GMPレビューを理解する
  5. 第5部「どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならないのかを事例を理解する。」
    • 品質照査は、製造業や製造販売業における品質部門により、GMPマターの“適切性” “妥当性” “有効性”を判定するために実施される。
      • レビューの運用ルールに関する手順書を知り、GMPビューの“コツ”を理解する
      • 製造記録の運用方法を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する
      • 製造装置の評価適格性で、GMPレビューの“コツ”を理解する
      • 洗浄、キャリオーバー、校正でGMPレビューの“コツ”を理解する
      • 工程の運用管理を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する
      • 包装表示保管の運用を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する
      • 品質管理 (試験) の運用を知り、GMPレビューの“コツ”理解する
      • 構造設備の基準及び裏付けを知り、GMPレビューの“コツ”を理解する
  6. 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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