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臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用

臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用

～ICH E6 (R3) ,ICH E8 (R1) や改正次世代医療基盤法をふまえて / 現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合も起こっている～
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視聴期間は2023年12月21日〜2024年1月12日を予定しております。
お申し込みは2023年12月21日まで承ります。

概要

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究の信頼性担保、データベース研究の大変さと留意点について解説いたします。

開催日

  • 2023年12月21日(木) 13時00分 ～ 2024年1月12日(金) 16時00分

修得知識

  • 臨床研究法の基礎
  • 今後の臨床研究の信頼性担保
  • データベース研究の大変さ、留意点

プログラム

　臨床研究法が成立してから5年を過ぎ、特定臨床研究が薬事利用に使われたり、SAMDの申請のためのPoCをとる研究として多く実施されている。
　また、倫理指針やデータベース (次世代医療基盤法) による研究も申請に使えるようになってきたが、現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合も起こっている。
　このような中で、今後の臨床研究の信頼性担保はどうしたらいいかお話ししたい。また、データベース研究の大変さもお話ししたい。

  1. 臨床研究に求められる信頼性のレベル (最近のICH E6 (R3) ,ICH E8 (R1) などとの兼ね合いなど)
    1. 最近の臨床研究の監査状況
    2. 厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況
    3. 最近のCRBの審査状況
    4. ICH E6 (R3) ,ICH E8 (R1) などから求められる信頼性のレベル
    5. 逸脱と対応方法
    6. 品質管理
    7. 事例検討
  2. 臨床研究と医療情報データベースの利活用 (改正次世代医療基盤法をふまえて)
    1. 医療情報データベースとは
    2. 今までのデータベース研究とは
    3. 企業とデータベース研究
    4. 個人情報保護法とデータベース研究
    5. 新倫理指針とデータベース研究
    6. 改正次世代医療基盤法
    7. 申請に使えるデータベースとは
    8. 将来の医療情報データベースの利活用
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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