技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発における製剤の安定化のポイントと実務対応

医薬品開発における製剤の安定化のポイントと実務対応

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月13日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製剤の安定化研究に役立つ方法論について解説いたします。
添加剤の選択のための実験計画の立案と解析法、薬物の活性化エネルギーを求めるためのアレニウス則およびワイブル確率の活用法、速度解析のための帰納的シミュレーション法、ICH Q1Eガイドラインに基づく有効期間の推定法、製剤中の結晶多型の定量のための、透過ラマンスペクトルの多変量解析法について詳解いたします。

開催日

  • 2023年11月10日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • 製剤の安定化のための実験計画法 (講師作成の解析ツールを提供)
  • 速度論 (フリーソフトMaximaによる微分方程式の解き方を含む)
  • アレニウス式による薬物の活性化エネルギーの求め方と活用方法
  • ICH Q1E 有効期間の推定 (講師作成の解析ツールを提供)
  • 安定性予測へのワイブル確率紙の適用 (講師作成の解析ツールを提供)
  • 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法 (デコンボルーション法)
  • 透過ラマンによる製剤中の結晶多型の定量 (Unscrambler®による多変量解析)

プログラム

 本セミナーでは、薬物ごとの各論には踏み込みませんが、製剤の安定化研究に役立つ、以下の方法論について解説させていただきます。

  • 添加剤の選択のための、実験計画の立案と解析法
  • 薬物の活性化エネルギーを求めるための、アレニウス則およびワイブル確率の活用法
  • 速度解析のための帰納的シミュレーション法
  • ICH Q1Eガイドラインに基づく有効期間の推定法
  • 製剤中の結晶多型の定量のための、透過ラマンスペクトルの多変量解析法

 理論の習得だけではなく、実務で使える講師作成の解析ツールを提供させていただきます。

  1. 添加剤のスクリーニングのための実験計画法
    1. 薬物の水分吸着試験#
    2. 添加剤と薬物との混合物の安定性試験
    3. 安定化のための実験計画例
    4. 実験計画法の基礎
      • 1因子実験法 (完全無作為化法)
      • 直交表による実験計画法
      • Box-Behnken法
  2. 速度論 (1次、0次)
    1. 1次速度
    2. Simulationの誤差
    3. フリーの数式解析ソフトMaximaで微分方程式を解く方法
    4. 0次速度
  3. アレニウスモデルによる活性化エネルギーの求め方および活用事例
    1. アレニウス式による活性化エネルギーの求め方
    2. アレニウス式の活用事例
  4. 有効期間の推定 (ICH Q1E)
    1. Q1Eガイドラインの概要
    2. 単一ロットの解析
    3. 単一因子の解析
    4. 複数因子の解析
    5. 母数モデルと変量モデル
  5. 安定性予測へのワイブル確率紙の適用
  6. 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法
  7. 透過ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量方法
    1. スペクトルの多変量解析法
      • スコアとローディング
      • スコアプロット
      • ローディングプロット
      • 主成分数はどのぐらいが適当か
      • バリデーション (leave-one-out-cross-validation, LOOCV)
      • 未知サンプルの予測
    2. 透過型ラマンスペクトル装置による製剤中の結晶多型の定量
      • 製剤中の結晶多型の定量の流れ
      • 透過型ラマン装置の測定条件
      • 検量線作成用検体のデータ
      • The Unscrambler®X によるPLS回帰の手順
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年11月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/12 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/2/12 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/2/12 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/2/13 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/2/13 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/2/13 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/16 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/2/16 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/16 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/2/17 実験計画法 入門講座 オンライン
2026/2/18 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2026/2/19 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/2/19 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/2/20 実験の実務 : 実験結果の解析と解釈 オンライン
2026/2/20 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 オンライン
2026/2/20 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/2/24 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 オンライン
2026/2/24 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/2/26 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント オンライン