原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

～変異原性を有する原料・中間体の管理戦略～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

開催日

2023年10月10日(火) 13時00分～ 2023年10月23日(月) 16時30分

修得知識

スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

プログラム

　治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。

製薬企業におけるプロセス化学の役割
1. 医薬品開発フロー
2. 原薬開発の流れとプロセス研究
3. メディシナルとプロセス化学
4. プロセス化学における技術要素
5. プロセス化学者の役割
製造プロセス開発のポイント
1. プロセス化学研究の基本的な考え方
2. 製造ルートの検索
3. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと1
4. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと2
5. 操作条件の設定と最適化
スケールアップとスケール依存性因子
1. 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
2. スケール依存性因子1
3. スケール依存性因子2
4. 反応槽の構造 (例)
5. 攪拌効率 (スケール依存性因子検証の一例)
スケールアップトラブル事例
1. スケールアップトラブル事例 (1)
2. スケールアップトラブル事例 (2)
3. スケールアップトラブル事例 (3)
4. スケールアップトラブル事例 (4)
5. スケールアップトラブル事例 (5)
6. スケールアップトラブル事例 (6)
7. スケールアップトラブル事例 (7)
8. スケールアップトラブル事例 (8)
9. スケールアップトラブル事例 (9)
10. スケールアップトラブル事例 (10)
11. スケールアップトラブル事例 (11)
12. スケールアップトラブル事例 (12)
13. スケールアップトラブル事例 (13)
商用製造に向けた検討の実例
1. ミラベグロン原薬合成ルート
2. 商用生産プロセス構築〜科学光学からのアプローチ
3. 粗結晶工程の濾過性改善 (逆滴下法)
4. 原薬製造工程の濾過性改善 (温度スイング晶析)
重要品質特性 (CQA (s) ) 、重要工程パラメータ (CPP (s) ) 設定の流れ
1. 技術移管の流れ
2. Quality Designとは
3. プロセスバリデーション (PV) とCPP
4. PV成立要件
5. CPP (s) 設定手順
  1. CPP (s) 設定手順 Step1-1 (リスク特定)
  2. CPP (s) 設定手順 Step1-1実施例
  3. CPP (s) 設定手順 Step1-2 (CQA (s) の決定)
  4. CPP (s) 設定手順 Step1-2実施例
  5. CPP (s) 設定手順 Step2 (1次リスク分析・評価)
  6. CPP (s) 設定手順 Step2実施例 (5工程)
  7. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 4工程
  8. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 5工程
  9. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 4工程
  10. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 5工程
遺伝毒性不純物のコントロール
1. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (1)
2. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (2)
3. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (3)
4. 遺伝毒性不純物管理の実例
5. ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
1. 検討経緯
2. 方針決定のための基礎情報 1
3. 方針決定のための基礎情報 2
4. 方針決定のための基礎情報 3
5. 方針決定のための基礎情報 4
6. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-1)
7. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-2)
8. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-1)
9. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-2)
10. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-3)
11. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース3)
12. ADI、PDE、NOAEL取得
13. ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定
最後に

質疑応答

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講師

中村純氏
アステラス製薬株式会社高萩技術センター製造技術セクション

製造技術セクション長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年10月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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開始日時		会場	開催方法
2024/12/20	ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験	東京都	会場
2024/12/20	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2024/12/20	医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略		オンライン
2024/12/20	ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント		オンライン
2024/12/23	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント		オンライン
2024/12/23	分離工学の基礎と装置設計法		オンライン
2024/12/23	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について		オンライン
2024/12/23	PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説		オンライン
2024/12/23	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略		オンライン
2024/12/23	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価		オンライン
2024/12/23	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)		オンライン
2024/12/24	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識		オンライン
2024/12/24	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ		オンライン
2024/12/24	核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント		オンライン
2024/12/24	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2024/12/25	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門		オンライン
2024/12/26	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2024/12/26	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)		オンライン
2024/12/26	原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点		オンライン
2024/12/27	PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説		オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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