原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

～変異原性を有する原料・中間体の管理戦略～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

開催日

2023年10月10日(火) 13時00分～ 2023年10月23日(月) 16時30分

修得知識

スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

プログラム

　治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。

製薬企業におけるプロセス化学の役割
1. 医薬品開発フロー
2. 原薬開発の流れとプロセス研究
3. メディシナルとプロセス化学
4. プロセス化学における技術要素
5. プロセス化学者の役割
製造プロセス開発のポイント
1. プロセス化学研究の基本的な考え方
2. 製造ルートの検索
3. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと1
4. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと2
5. 操作条件の設定と最適化
スケールアップとスケール依存性因子
1. 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
2. スケール依存性因子1
3. スケール依存性因子2
4. 反応槽の構造 (例)
5. 攪拌効率 (スケール依存性因子検証の一例)
スケールアップトラブル事例
1. スケールアップトラブル事例 (1)
2. スケールアップトラブル事例 (2)
3. スケールアップトラブル事例 (3)
4. スケールアップトラブル事例 (4)
5. スケールアップトラブル事例 (5)
6. スケールアップトラブル事例 (6)
7. スケールアップトラブル事例 (7)
8. スケールアップトラブル事例 (8)
9. スケールアップトラブル事例 (9)
10. スケールアップトラブル事例 (10)
11. スケールアップトラブル事例 (11)
12. スケールアップトラブル事例 (12)
13. スケールアップトラブル事例 (13)
商用製造に向けた検討の実例
1. ミラベグロン原薬合成ルート
2. 商用生産プロセス構築〜科学光学からのアプローチ
3. 粗結晶工程の濾過性改善 (逆滴下法)
4. 原薬製造工程の濾過性改善 (温度スイング晶析)
重要品質特性 (CQA (s) ) 、重要工程パラメータ (CPP (s) ) 設定の流れ
1. 技術移管の流れ
2. Quality Designとは
3. プロセスバリデーション (PV) とCPP
4. PV成立要件
5. CPP (s) 設定手順
  1. CPP (s) 設定手順 Step1-1 (リスク特定)
  2. CPP (s) 設定手順 Step1-1実施例
  3. CPP (s) 設定手順 Step1-2 (CQA (s) の決定)
  4. CPP (s) 設定手順 Step1-2実施例
  5. CPP (s) 設定手順 Step2 (1次リスク分析・評価)
  6. CPP (s) 設定手順 Step2実施例 (5工程)
  7. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 4工程
  8. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 5工程
  9. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 4工程
  10. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 5工程
遺伝毒性不純物のコントロール
1. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (1)
2. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (2)
3. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (3)
4. 遺伝毒性不純物管理の実例
5. ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
1. 検討経緯
2. 方針決定のための基礎情報 1
3. 方針決定のための基礎情報 2
4. 方針決定のための基礎情報 3
5. 方針決定のための基礎情報 4
6. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-1)
7. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-2)
8. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-1)
9. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-2)
10. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-3)
11. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース3)
12. ADI、PDE、NOAEL取得
13. ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定
最後に

質疑応答

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講師

中村純氏
アステラス製薬株式会社高萩技術センター製造技術セクション

製造技術セクション長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年10月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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開始日時		会場	開催方法
2025/6/18	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応		オンライン
2025/6/19	見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点		オンライン
2025/6/19	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応		オンライン
2025/6/19	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング		オンライン
2025/6/20	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進		オンライン
2025/6/20	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門		オンライン
2025/6/20	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践		オンライン
2025/6/20	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向		オンライン
2025/6/20	製造を見据えたラボでの晶析検討/スケールアップと結晶の品質制御・トラブル事例および共結晶の基礎・テクニック		オンライン
2025/6/20	注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方	東京都	会場・オンライン
2025/6/20	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法		オンライン
2025/6/23	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/23	バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応		オンライン
2025/6/23	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理		オンライン
2025/6/23	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/24	開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
2025/6/24	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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