技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年9月22日〜10月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年10月3日まで承ります。
本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。
各国とも、医薬品の薬事規制はグローバル化に進んでいます。ドラッグラグの解消として、優先審査、海外データの活用、臨床試験の免除なども整ってきました。
ところが最近、有用でかつ高価格のバイオ医薬品等が多数上市されました。この結果、多くの国は輸入超過がさらに増加しました。結局、保険償還対象は国産のジェネリック薬のみ、国主導の入札等の、医療費低減施策が実行され、外資系企業の売上は激減しました。せっかく進出した企業の苦境を脱出するため、現地対応のノウハウについて検討します。
本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/9/11 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/9/11 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/9/11 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/11 | 医療機器の設計・開発プロセスにおけるリスクマネジメント | オンライン | |
2024/9/11 | アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応 | オンライン | |
2024/9/11 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/9/12 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/13 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/17 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |