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バイオ医薬品の不純物管理

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4

バイオ医薬品の不純物管理

~MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理~
オンライン 開催

このセミナーは2021年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年8月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年2月19日 ※映像時間:約4時間50分)

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。

開催日

  • 2023年8月30日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解
  • 安全性の配慮と必要となる検討項目
  • ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
  • 目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
  • 製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
  • 目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
  • 分析法バリデーションで確認すべき検討内容 (計画、判定基準)

プログラム

 不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物) の管理手法 (製造管理及び品質管理) につき、解説する。
 患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順 (不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明) につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
 出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法 (実施方法) のポイントについても解説する。

  1. バイオ医薬品の不純物の取り扱い
    • 原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
    • 原材料の管理
      • MCB/WCBの特性評価
    • CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
      • 目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
      • 製造工程由来不純物のアセスメントと特定
  2. 製造管理
    • 混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
      • ウイルスの不活化とクリアランス能力 (チャレンジ試験)
      • 未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
    • 製造工程由来不純物の管理手法
      • クリアランス能力と工程内管理試験 (又は出荷試験での管理)
    • 目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
  3. 品質管理
    • 規格及び試験方法の設定
      • 純度試験の要点
      • システム適合性の重要性
    • 精度管理の必要性
      • 試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件 (許容基準)
    • 分析法バリデーションの要点と手法
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)

複数名受講割引

  • 5名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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