技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2021年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年8月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年2月19日 ※映像時間:約4時間50分)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。
不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物) の管理手法 (製造管理及び品質管理) につき、解説する。
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順 (不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明) につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法 (実施方法) のポイントについても解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/3/22 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2023/3/22 | 非臨床試験における統計解析超入門 | オンライン | |
2023/3/23 | PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策 | オンライン | |
2023/3/23 | 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 | オンライン | |
2023/3/24 | 医薬品の販売・売上予測を効果的に行うマーケティング手法・統計手法 | オンライン | |
2023/3/24 | GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現 | オンライン | |
2023/3/24 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2023/3/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2023/3/24 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2023/3/24 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性および製剤学的特性の改善 | オンライン | |
2023/3/27 | バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応 | オンライン | |
2023/3/27 | リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2023/3/27 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2023/3/27 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
2023/3/27 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2023/3/28 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ | オンライン | |
2023/3/28 | 原薬輸入時における品質安定/リスク管理とインド原薬産業の現状 | オンライン | |
2023/3/28 | 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点 | オンライン | |
2023/3/28 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測 | オンライン | |
2023/3/29 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順 | オンライン |