統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー

～初心者にも直感的で分かりやすい、数式を使用しない統計的手法解説～

オンライン開催

開催日

2023年7月11日(火) 13時30分～ 16時30分

修得知識

適切なサンプルサイズ
サンプルサイズを決定する必要性
生産者危険、消費者危険
有意水準
検出力
サンプルサイズ、検出力の計算式

プログラム

　ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプリングを実施する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。
　本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。なお、サンプルサイズの計算はプログラム (Excelを含む) によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。

はじめに
- 統計的手法の目的
- ISO 13485における統計的手法の要求
- ISO 13485における統計的手法の要求事項
- 統計の種類
- 製品要求事項の保証
- 統計の種類
- 推測統計とは
- 何を検定したいのか?
- サンプルサイズに関する誤解
- サンプル数とサンプルサイズ
- サンプル数とサンプルサイズ〜マウスの投薬実験〜
- 本日の要点
統計的手法の基礎
- データの構造
- 計量値と計数値の分布
- 計量値の分布:正規分布
- 計量値の分布:t分布
- 計数値の分布:二項分布
- 計数値の分布:ポアソン分布
- 分布の違いによる確率密度関数式
- サンプルの平均値の分布
統計的推定とは
- 統計的推定とは
- 統計的推測
- 点推定と区間推定
- 信頼度95%で平均を推定する
第1種の過誤と第2種の過誤
- 第1種の過誤と第2種の過誤
- 第1種の過誤:生産者危険
- 第2種の過誤:消費者危険
- 「消費者危険」と「生産者危険」
- OC曲線とは
用語解説
- 用語解説
- 検出力の特性1
- 検出力の特性2
サンプルサイズの決定
- サンプルサイズの決定方法
- 有意差ありとは
- 第1種の過誤と第2種の過誤
- 第1種の過誤と第2種の過誤 (αエラーとβエラー)
- なぜサンプルサイズを決定しなければならないのか
- サンプルサイズ検討に必要な情報
- サンプル評価のステップ
帰無仮説とは
- 背理法とは
- 帰無仮説とは
- ”帰無仮説を棄却しない=帰無仮説を受容する”ではない!
有意水準とは
- 検定とは
- 有意水準 (α) とは
- P値とは
検出力とは
- 検出力 (Statistical Power) とは
- 第1種の過誤、第2種の過誤
- 例1.離散型確率分布
- 例2.連続型確率分布
- まとめ
- 消費者危険が受容可能な設計を行う
- 検出力 (Statistical Power) とは
- 区間推定の場合のサンプルサイズの考え方
- 検定の場合のサンプルサイズの考え方:正規分布、片側検定の場合
- 検定の場合のサンプルサイズの考え方:正規分布、両側検定
サンプルサイズ、検出力の計算式
- 一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討: (母分散既知)
- 一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討: (母分散未知)
- 一つの母分散の検定におけるサンプルサイズの検討
- 母不良率の検定におけるサンプルサイズの検討
- 二つの母平均の差の検定におけるサンプルサイズの決定
- 二つの母不良率の差の検定
- 二つの母分散の比の検定におけるサンプルサイズの検討
- 対応がある場合の母平均の差に関するサンプルサイズの検討
- 一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討: (母分散既知)
- 一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討: (母分散未知)
- 一つの母分散の区間推定におけるサンプルサイズの検討
- 一つの母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定
- 二つの母平均の差の区間推定におけるサンプルサイズの決定
- 二つの母分散の比の区間推定におけるサンプルサイズの決定
例題
- 例題1:一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討: (母分散既知)
- 正規分布表
- 例題2:一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討 (母分散既知)
- 例題3:一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討: (母分散未知)
- 正規分布表とt分布表
- 例題4:一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討: (母分散未知)
- C表
- 統計的手法の実際
- JIS Z 9041-4:1999 図3.2の模式図
- 統計的手法の実際

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/28	実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント		オンライン
2025/8/28	ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ		オンライン
2025/8/28	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点	東京都	会場・オンライン
2025/8/28	新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向		オンライン
2025/8/28	医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント		オンライン
2025/8/28	医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所		オンライン
2025/8/29	「統計的品質管理」総合コース 2025		オンライン
2025/8/29	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2025/8/29	データサイエンスの基礎		オンライン
2025/8/29	新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向		オンライン
2025/8/29	医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント		オンライン
2025/8/29	統計を用いた品質管理の手法		オンライン
2025/8/29	分析法バリデーションへの応用		オンライン
2025/8/29	医療関係者に響くプレゼン術速習編	東京都	オンライン
2025/9/1	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2025/9/2	数字で伝える・説得する技術		オンライン
2025/9/3	賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント		オンライン
2025/9/4	アンケート作成の基礎とインタビューのポイント		オンライン
2025/9/5	アンケート作成の基礎とインタビューのポイント		オンライン
2025/9/5	医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント		オンライン

発行年月
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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