再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。
　再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。
　そこで、再生医療等製品を開発するにあたって、留意すべき事項について、当局から発出された指針およびガイドラインに加え、現時点での最新の科学的知見を踏まえ、概説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。

1. 再生医療等製品を取り巻く法規制について
   1. 再生医療等製品とは
   2. 再生医療のレギュレーション
2. 再生医療等製品の品質について
   1. 原料等の適格性
   2. 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
   3. 製造工程由来不純物の安全性評価
   4. ウイルス等感染性物質に対する考え方
   5. 細胞バンクの概念
   6. 同等性/同質性の評価
   7. 品質についての具体的な留意点
3. 再生医療等製品の非臨床安全性について
   1. 一般毒性試験
   2. 造腫瘍試験
   3. 非臨床安全性についての具体的な留意点
4. 再生医療等製品の臨床試験について
   1. 効力又は性能を裏付ける試験
   2. 臨床試験のデザイン
5. 再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
   1. 製造販売承認申請の進め方
   2. 再生医療等製品のPMDAの相談業務
   3. 審査報告書の活用
   4. コンビネーション製品
6. 現在までに承認された再生医療等製品について
   1. 現在までに承認申請された再生医療等製品
   2. 代表的な再生医療等製品の開発について
7. 現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
• 質疑応答