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医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略

医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略

~保険適用を考慮した申請書、STEDの作成 (どこに記載するか) は / 厚生労働省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性とは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月31日〜6月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月5日まで承ります。

開催日

  • 2023年5月30日(火) 12時30分16時30分

修得知識

  • 医療機器の保険適用に関して、すべての区分のおさらいとC区分についての重要なポイント
  • 承認申請を確実に、かつ速く取得するためのノウハウ (新医療機器及び改良医療機器)
  • 管理書類として準備する必要のある書類

プログラム

 医療機器の保険適用について、製品の開発段階での準備、承認申請に関するポイント、非臨床試験及びリスク分析試験、臨床研究についてのポイントを踏まえて、実際の経験を基に解説します。
 厚生労働省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性等、実例をもとに解説します。

  1. はじめに
  2. 医療機器の保険適用とは
    1. 区分について
    2. 各書式の説明
    3. C区分についての概要
    4. C区分適用例 (厚生労働省発表のものを説明)
    5. C区分適用戦略
      • 区分での保険適用について開発前から考えておくこととは?
      • 保険収載に向けて
      • 診療報酬本体部分 (技術区分) の創設
      • 技術区分における施設基準の設定
  3. 医療機器の開発
    1. 開発前に必要な事項
    2. プロトタイプの重要性
    3. 開発前検証
    4. 非臨床試験について
      • 模擬臨床試験とは
      • 試験例
    5. リスク分析について
      • リスク分析試験例
    6. 承認申請実務について
      • STED記載のポイント (保険適用に関するエビデンス資料)
  4. 保険適用戦略
    1. 保険適用の流れ
      • 価格の算定ルール
      • 補正加算の要件
      • 材料価格決定のプロセス
      • 技術区分の保険収載・点数等見直しまでの基本的流れ
      • 通常手続きに加えた場合のスキーム
    2. PMDAとの連携
    3. 厚生労働省との連携
    4. 臨床研究について
  5. まとめ
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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本セミナーは終了いたしました。

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