技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用

～成功/失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方 / CDxと治療薬の開発にあたって成否を分ける重要ポイントと次世代型診断薬 / 薬事規制及び保険償還の適正化、精度管理の現状と課題等から次世代診断薬・基盤技術の動向～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年5月26日〜6月8日を予定しております。
お申し込みは2023年5月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の開発に求められる要素技術、コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、薬事規制の動向や将来展望も交えて解説いたします。

開催日

  • 2023年5月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
  • 体外診断薬開発、承認申請におけるポイント
  • 高度な迅速診断法の開発と要素技術
  • バイオマーカー探索と個別化医療の実現
  • がん、感染症領域等におけるコンパニオン診断
  • 次世代検査・診断と医療イノベーション

プログラム

　コンパニオン診断薬 (CDx) は、特定の患者向けの医薬品の適合性や用量を予測し、最適な治療を届ける道標になるため、個別化医療の実現に向けて近年ますますそのニーズが高まっている。
　本セミナーにおいては、コンパニオン診断の主な対象とされるがん領域を中心に、感染症や他の疾患などにおける適用、薬事規制及び保険償還の適正化、精度管理の現状と課題、CDxの開発にあたり留意すべき事項について、次世代診断薬、基盤技術の動向と展望も交えて解説したい。

  1. 体外診断用医薬品 (体外診断薬/IVD) の概要
    1. 体外診断薬の定義と分類、医療上の位置づけ
    2. 国内外におけるIVDの市場動向
    3. 開発プロセスと薬事規制、承認申請上の留意すべき事項
    4. 臨床研究、臨床性能試験の押さえておくべきポイント
  2. がんの早期診断とプレシジョン医療
    1. 分子標的治療におけるバイオマーカーの意義
    2. 医薬品横断的コンパニオン診断薬 (CDx) の定義と役割
    3. CDxの普及と対応する医薬品
    4. CDxと包括的がんゲノムプロファイリング検査 (CGP)
    5. CDxのバリデーションと精度管理の重要性
    6. CDxの臨床性能と同等性評価、新たな規制 (グループ化等) のあり方
    7. ゲノム医療の現状と我が国における課題 (規制、保険償還等)
  3. がん領域以外のコンパニオン診断 (感染症等)
    1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
    2. 深在性真菌症 (糸状菌・酵母)
    3. 血栓性疾患 (ゲノム薬理学検査)
    4. 関節リウマチ、その他
  4. 診断と治療を一体化する開発戦略
    1. 早期の医療介入、予防・先制医療の果たすべき役割
    2. CDxと治療薬の開発にあたって成否を分ける重要ポイント
    3. 薬事申請における留意点と規制のあり方
    4. 日本発の革新的な診断薬開発に求められること – 基礎から臨床開発まで
      シームレスな研究開発の推進 (産学連携) と医療イノベーションの促進
  5. 次世代型診断薬
    1. マルチプレックス・マルチマーカーを用いた次世代診断
    2. AI診断とバイオインフォマティクス
    3. ビックデータの活用と多様化する次世代型診断薬
    4. 新しい診断技術と治療におけるエクソソームの可能性
    5. 多様な技術シーズの見極めとグローバル事業化戦略のポイント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 田村 弘志 氏
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年5月26日〜6月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
ページのトップヘ