医薬品関連事業者の責務は、行政に約束した品質、有効性、安全性を有し、患者さんに健康リスクを負わさない高品質の医薬品の安定供給である。社名に恥じない製品を提供しようと役職員が一丸となって潜在リスクを抽出し、継続的改善を実践しようとするQuality cultureがなく、利益優先論理で自浄力が低下している企業が品質不正問題を起こす。品質不正は、保健衛生上の危害の発生だけでなく、いずれ企業の存続に関わる制裁を招く。では、適切なQuality cultureはどうすれば醸成されるだろうか。受講者と一緒に考えようという講座である。

1. 不正の根本原因は不適切なQuality culture (企業体質) に
   1. 最新GMPは医薬品品質システム (PQS) の構築を要請
   2. 「製品実現の達成」とは
   3. 管理できた状態の確立及び維持の確認とは
   4. 継続的改善の促進とは
   5. K化工/N医工の製造実態から学ぶ
   6. 後発薬企業で品質不正が続く原因は
2. 不正に対する行政の対応
   1. 行政はチェンジマネジメントの支援へ (ICH – Q12ガイドライン)
   2. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
   3. 製造管理者の責任が重くなった
   4. 責任役員は法令遵守のための指針を示すこと
3. 不適切なQuality cultureと適切なQuality culture
   1. 問題はマネジメントレビューの実効性
   2. 経営陣が現物、現場、現実を見ない企業体質では
   3. データの信頼性と経営者の責務
   4. PQS= Quality Cultureと理解する
   5. Quality Cultureは「重要業績指標と職員の顔 (笑顔) 」に現れる
   6. 不適切なQuality Culture
   7. 健全なQuality Culture例
4. サイトQAの役割
   1. そもそもQAとは
   2. サイトQAが関わる業務
5. QA部員はこういうところをチェックすべき
   1. うっかり、何となく、見逃しミスの原因
   2. ミスが発生したときの確認事項
   3. 曖昧な指示はミスの主因
   4. SOPをみれば企業のレベルがわかる
   5. QAは実効性のある記録かをチェック
   6. 記録の照査
   7. 構造設備は微妙に変化するもの
   8. 構造設備の維持管理のためには
   9. 自己点検を誤解していない?
   10. 点検シート依存の自己点検に走りがち
   11. その自己点検は意味があるの?
   12. リスクベース型点検を
   13. QA員に要求される資質
   14. 現場での点検項目例
   15. 自己点検には顧客満足度の視点も必要
   16. データガバナンスシステムの構築
6. Quality cultureは上司の影響も大きい
   1. 駄目な上司が不正・隠蔽体質にする一因かも
   2. できる上司なら
7. QA部員だけで潜在リスクを抽出できる?
   1. 誰がリスクを知っている?
   2. 現場はノウハウの宝庫
   3. PQSの実践にはボトムアップの活動がいる
   4. 知識管理とは「知恵 (類推力・発想力) 」の醸成
   5. 知識・経験を加工 (知恵) できてこそ
   6. 「逸脱」の定義が不明確なままだと
   7. 「異常」を常態化させないのが重要
• 質疑応答