第1部 輸入原薬の品質と安定供給の確保 〜輸入業者からみた課題と取り組み〜

(2023年3月28日 10:30〜12:00)

　原薬の品質と安定供給は、医薬品の品質と安定供給に直結している。承認審査とGMP適合性調査により、製造管理・品質管理は輸入原薬でも日本国内と同じレベルで担保されているが、法制度の違いなど、品質確保のために留意すべき点がある。安定供給確保のためには、原薬のサプライチェーンを把握し、そこに内在する輸送に伴うリスクや原産国のカントリーリスク、原料のサプライヤーの状況などを考慮する必要がある。

1. 原薬輸入の現状
   1. 原薬のサプライチェーン
      • 原薬の製造フロー
      • 原薬の調達先
   2. 輸入業者の役割
      • 輸入業務
      • 薬事サービス
2. 輸入原薬の品質確保
   1. 外国製造業者の管理
      • 法規制
      • 輸入業者による管理
   2. 品質確保のための課題と取り組み
      • 実地監査
      • 法令遵守、承認事項遵守のための関係者の連携
3. 輸入原薬の安定確保
   1. サプライチェーンに内在するリスク
      • 輸送のリスク、カントリーリスク等
      • マッピングの必要性
   2. 安定供給確保のための課題と取り組み
      • サプライチェーンの見直し
      • 行政との連携
• 質疑応答

第2部 原薬の海外からの輸入におけるリスク管理

(2023年3月28日 13:00〜14:30)

　海外から輸入される原薬の品質面で日本の要求事項や基準に適合しないリスクもある。どのようなリスクがあるかをGMP及びGDPの面から検証し、そのリスクを低減させるためにどのような手を打ったらよいかその対策や対処方法の要点を、これまでの監査経験からご紹介する。

1. はじめに
2. リスク管理の手法
   1. リスク管理の手法
   2. リスク管理のワークフロー
3. 海外の原薬製造におけるリスクとは?
   1. リスクの評価
      • 特定
      • 分析
      • 評価
   2. リスクの制御
      • 低減
      • 許容
   3. リスクのレビュー
4. 輸入時のリスクとは?
   1. リスクの評価
      • 特定
      • 分析
      • 評価
   2. リスクの制御
      • 低減
      • 許容
   3. リスクのレビュー
   4. リスクコミュニケーション
5. まとめ
• 質疑応答

第3部 インド原薬産業の現状と日印提携/協力への可能性

(2023年3月28日 14:45〜16:15)

　インドは原薬の供給、特に発酵技術を利用する抗生物質原薬および中間体の供給を中国に大きく依存しており、現在発酵技術の獲得および原薬産業の競争優位を再構築するため、官民一体となって取り組みを行っている。日本も、医薬品およびその原薬を中国からの供給に大きく依存しており、日印両国は共通の課題を抱えている。日印両国の医薬品安定供給にむけて、原薬産業における日印間の提携や協力の可能性について検討する。

1. インドの原薬の輸出入の現状
2. インドにおける原薬産業振興政策:PLIスキームと原薬専用工業団地の設置
3. インドの主要原薬メーカーの概要
4. 原薬産業における日印提携および協力の可能性
• 質疑応答