技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、インドにおける原薬産業の実態と主要原薬メーカーの最新動向、産業のビジネス展開における懸念材料など、ポイントと注意点を解説いたします。
(2023年3月28日 10:30〜12:00)
原薬の品質と安定供給は、医薬品の品質と安定供給に直結している。承認審査とGMP適合性調査により、製造管理・品質管理は輸入原薬でも日本国内と同じレベルで担保されているが、法制度の違いなど、品質確保のために留意すべき点がある。安定供給確保のためには、原薬のサプライチェーンを把握し、そこに内在する輸送に伴うリスクや原産国のカントリーリスク、原料のサプライヤーの状況などを考慮する必要がある。
(2023年3月28日 13:00〜14:30)
海外から輸入される原薬の品質面で日本の要求事項や基準に適合しないリスクもある。どのようなリスクがあるかをGMP及びGDPの面から検証し、そのリスクを低減させるためにどのような手を打ったらよいかその対策や対処方法の要点を、これまでの監査経験からご紹介する。
(2023年3月28日 14:45〜16:15)
インドは原薬の供給、特に発酵技術を利用する抗生物質原薬および中間体の供給を中国に大きく依存しており、現在発酵技術の獲得および原薬産業の競争優位を再構築するため、官民一体となって取り組みを行っている。日本も、医薬品およびその原薬を中国からの供給に大きく依存しており、日印両国は共通の課題を抱えている。日印両国の医薬品安定供給にむけて、原薬産業における日印間の提携や協力の可能性について検討する。
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