技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品における凝集体・不溶性微粒子試験法及び安定性評価について解説いたします。
一般的に、バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって、製造業者は当該医薬品の同一性、純度及び力価の変化を捉えることができる総合的な安定性評価指針を考案し、提示する必要がある。どのような試験項目を採用するかは製品の特徴に応じて定められる。
以下の各項に示されている項目は、医薬品の安定性を適切に示そうとする際に、通常、資料作りが必要であろう代表的な特性項目の一部であり、全てを包含しているものではない。
本セミナーでは、凝集体・不溶性微粒子試験法及び安定性評価について解説します。
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