技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年2月22日〜3月17日を予定しております。
お申し込みは2023年3月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。

開催日

  • 2023年3月13日(月) 13時00分 ～ 2023年3月17日(金) 16時00分

修得知識

  • AI/MLを利用したプログラム医療機器 (SaMD) の開発に関わる規制のポイントと最新動向
    • 診断支援に使用されるAI/MLを利用するSaMD (CADe / CADx) について認証された製品を例に解説
  • SaMD認証上の課題と規制当局の最新動向
    • AI/MLを利用したSaMDのトレーニングデータの品質
    • AI/MLを利用するSaMDの性能変化と一部変更申請
    • AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方
  • SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメント
    • 厚労省の通達やガイドラインを含め規制強化に向かう国内動向と、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向
  • AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データの利用について (個人情報、匿名加工情報、仮名加工情報)
  • SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
    • 医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み

プログラム

　診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳 (AI) や機械学習 (ML) を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の法規制や国際規格は、整備途上であると言えます。そのため、AIやMLを利用したSaMDの製品開発には、最新の動向をつかんで対応していくことが重要です。
　本講座では、AIやMLを利用するプログラム医療機器 (SaMD) の開発に関わる法規制や規格対応のポイントを基本から最新動向まで解説します。SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向を解説します。将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。

  1. AI/ML等を利用したSaMDの概要
    1. CAD (CADe/CADx)
    2. 人工知能 (AI) とマシーンラーニング (ML)
      • AI/MLを利用したSaMDの法規制
      • 薬事認証事例紹介
  2. AI/MLの画像データへの適用
    1. CAD (CADe / CADx)
    2. AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
    3. AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題
      • 個人情報
      • 匿名加工情報
      • 仮名加工情報
    4. AI/MLによる医療画像解析上の課題
    5. AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
    6. SaMD (AI/ML) の性能評価
    7. 機械学習と特徴抽出 (アルゴリズムについて)
  3. SaMDxAI規制動向
    1. CAD (CADe/CADx)
    2. 人工知能 (AI) とマシーンラーニング (ML)
      • AI/MLを利用したSaMDの法規制
      • AI/MLを利用した薬事認証事例ケーススタディー
  4. SaMDのサイバーセキュリティリスクマネジメント
    1. サイバーセキュリティー対策の強化 (厚労省)
    2. 規制当局からみたSaMDxAI規制動向 (米国)
      1. SaMD本体への規制 SaMDの基本的プログラミングモデル
      2. サプライチェーン全体への規制
        • ゼロトラストアーキテクチャー
        • SBOM
  5. SaMD機器への保険適用
    1. 医療機器の保険区分
    2. プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年2月22日〜3月17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
2025/4/7 QMSRポイント解説 オンライン
2025/4/9 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) オンライン
2025/4/10 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 オンライン
2025/4/10 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/4/10 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/4/11 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/4/11 EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断 オンライン
2025/4/14 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 オンライン
2025/4/14 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/15 医療機器業界入門 オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2025/4/15 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/4/15 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/4/16 CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/16 CSVセミナー (中級編) オンライン
2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン
ページのトップヘ