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滅菌製品のためのバイオバーデン測定の基礎、管理要求および微生物試験含めた滅菌バリデーションについて

滅菌製品のためのバイオバーデン測定の基礎、管理要求および微生物試験含めた滅菌バリデーションについて

~バイオバーデン測定に関する回収率測定、培地性能試験、微生物滅菌抵抗性D値測定、BI使用の落とし穴~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、バイオバーデン管理規制要求から微生物試験の基礎とバリデーション、バイオバーデン菌数測定の基礎とバリデーション並びに微生物の滅菌抵抗性D値測定、BIの落とし穴、何故放射線滅菌法ではBIを使用しないのかなども含めて、これまでのD値測定研究成果も含めて解説いたします。

開催日

  • 2022年12月20日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 殺菌、消毒、滅菌の基礎
  • 各種滅菌方法の特徴と注意点
  • 滅菌バリデーションの基礎

プログラム

 滅菌製品の滅菌バリデーションでは、事前、定期のバイオバーデン (汚染菌) の確認がきわめて重要である。滅菌バリデーション基準等でもバイオバーデン管理要求が示され、従来、オーバーキル滅菌設定ではバイオバーデンに対して、十分に対応されていないケースもあったが、この要求に従い、あらゆる滅菌法、条件設定においてもバイオバーデン管理が必要となった。また、近年のQMS調査、監査等でも指摘対象となっている。特に、バイオバーデン測定、微生物試験のためのバリデーションや定期的なバイオバーデン管理における指摘となるケースもある。
 本講では、バイオバーデン管理規制要求から微生物試験の基礎とバリデーション、バイオバーデン菌数測定の基礎とバリデーション並びに微生物の滅菌抵抗性D値測定、BIの落とし穴、何故放射線滅菌法ではBIを使用しないのかなども含めて、これまでのD値測定研究成果も含めて解説する。

  1. 微生物試験の基礎
    • 無菌試験
    • 菌数測定試験、段階希釈法その他
  2. バイオバーデン管理要求と微生物試験規格基準
    • 滅菌バリデーション基準
    • 日本薬局方、ISO規格
    • バイオバーデン管理要求
    • バイオバーデンとは
  3. 微生物試験のバリデーション
    • 微生物試験に関するバリデーション概要
    • 培地性能試験
  4. バイオバーデン菌数測定試験とバリデーション
    • バイオバーデン測定の概要
    • 培地浸漬法
    • メンブレンフィルター法
    • 回収率測定 (バリデーション) の概要、重要性
    • 回収率測定の実施、留意点
  5. 微生物滅菌抵抗性D値測定
    • 生残率曲線の作成
    • D値測定
    • D値測定時の留意点
    • シグモイドカーブ持つ微生物の留意点
    • 共存物による影響
    • 無菌試験によるD値測定
    • 菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
  6. バイオロジカルイクジケータ (BI)
    • バイオロジカルインジケータとは
    • 市販BI使用時の落とし穴 (留意点)
    • 製品素材でオリジナルBI作成方法
  7. 微生物試験担当者の力量教育、評価
    • 既知の菌数測定テスト
    • 既知のD値測定テスト
    • その他
  8. その他

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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