技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年12月7日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月7日まで承ります。
本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国でのビジネスについて解説します。米国FDAの仕組みや医薬品・医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/17 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
2025/4/18 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
2025/4/18 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/4/21 | 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 | オンライン | |
2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/4/22 | 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 | オンライン | |
2025/4/22 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
2025/4/22 | GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ | オンライン | |
2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/22 | 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |