近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、低分子医薬などの研究開発が推進されています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、医薬品モダリティに関する「製剤・製造」の研究開発が行われ、研究成果が積極的に特許出願されています。
　このような医薬品モダリティに関する「製剤・製造」を推進するためには、特許動向を分析し、それに基づいて、特許戦略を構築することが必要不可欠です。とくに、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠であり、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、特許戦略として重要な課題です。このような課題への対応により、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
　本講演では、「製剤・製造」に特化した医薬品モダリティについて、特許出願及び権利化の現状と課題について説明したうえで、今後の特許戦略の在り方について解説します。

1. 医薬品モダリティの現状と課題
   1. 医薬品モダリティの「製剤・製造」の技術開発の現状
   2. 医薬品モダリティの「製剤・製造」に関する特許出願の現状
   3. 医薬品モダリティの「製剤・製造」の特許審査の現状と課題
2. 医薬品モダリティの「製剤技術」の特許動向
   1. 抗体医薬
      • 溶解性・安定性
      • 剤型
      • 用法・用量
      • 投与方法
      • 抗体薬物複合体
      • DAR (薬物抗体比) など
   2. 核酸医薬
      • 安定性・免疫原性
      • 脂質ナノ粒子
      • 核酸の構造改変
      • PEG化・コンジュゲート化など
   3. 中分子医薬
      • 安定性・膜透過性
      • 糖修飾ペプチド
      • リン酸化ペプチド
      • ジスルフィド結合
      • PEG化など
   4. 低分子医薬
      • 剤型
      • 用法・用量
      • 結晶多型・水和物
      • リポソーム
      • DDSなど
3. 医薬品モダリティの「製造技術」の特許動向
   1. 抗体医薬
      • H鎖とL鎖の合成・選択
      • 構造改変
      • 二重特異性抗体
      • 精製方法
      • クロマトグラフィ
      • 膜分離 など
   2. 核酸医薬
      • 次世代PCR
      • ホスホロアミダイド法の改良
      • 人工核酸
      • 核酸修飾
      • 精製方法 (HPLC) など
   3. 中分子医薬
      • ペプチドの修飾方法
      • 保護基と脱保護
      • 固相合成・液相合成
      • 架橋反応
      • 精製方法 (HPLC) など
   4. 低分子医薬
      • プロドラッグ・アンチドラッグ
      • 収率の向上
      • 結晶多型・水和物
      • AI創薬など
4. どのような特許を取得すべきか
   1. 特許要件、記載要件の考え方と最近の傾向 (近時の裁判例からの考察)
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データなど
   4. 広くて強い特許とは、どのような特許か
   5. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応
      • 面接審査の活用など
5. 特許をどのように活用すべきか
   1. 医薬品モダリティに関する特許活用の現状と課題
   2. 医薬品特許の効力範囲の解釈と留意点
   3. クリアランス調査の現状と留意点
   4. 他社の特許を侵害しない方法
      • 他社特許の迂回方法
      • 査証制度の活用など
   5. 事業戦略と特許戦略の一体化 (薬機法に配慮した特許戦略の在り方など)
6. 医薬品モダリティの「製剤・製法」に関する登録特許の分析 (事例紹介)
   1. 特許審査・審判の経緯からの教訓
   2. 特許請求の範囲の記載方法
   3. 進歩性及び明細書の開示の程度
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答